达泊西汀治疗男性早泄的有效性和安全性研究

男性性功能障碍的一种形式是早泄 (PE)，也称为快速射精 (RE)。 该研究包括 2 个阶段：随机化前阶段（筛选访问和 2 周基线期）；为期 12 周的双盲治疗阶段，在此期间患者将接受 2 剂达泊西汀或安慰剂中的一种，以“按需”使用。 研究的总持续时间约为 14 周。 有效性评估包括治疗期间性交期间的平均阴道内射精潜伏时间（通过秒表测量）；射精控制、参与者和伴侣对性交的满意度、参与者对变化的总体印象和症状的严重程度，基于整个治疗阶段每月提出的问题。 安全性评估包括研究期间不良事件的发生率、严重性和类型、心电图以及实验室测试。 在基线期结束时，来自选定研究中心的患者将在第一次研究药物给药前后接受血液采样和心电图监测。 研究假设是，与安慰剂相比，达泊西汀治疗 12 周可延长 PE 男性的阴道内射精潜伏期。 在 12 周的治疗期间根据需要服用达泊西汀口服片剂（30 毫克 [mg] 或 60 毫克）或安慰剂。 24 小时内不超过 1 剂。