Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku dapoksetyny w leczeniu szybkiego wytrysku

Głównym celem badania jest wykazanie, że dapoksetyna może wydłużyć czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) w porównaniu z placebo u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z form męskiej dysfunkcji seksualnej jest przedwczesny wytrysk (PE), który jest również określany jako szybki wytrysk (RE). Badanie składa się z 2 faz: faza poprzedzająca randomizację (wizyta przesiewowa i 2-tygodniowy okres wyjściowy); 12-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, podczas której pacjenci otrzymają jedną z 2 dawek dapoksetyny lub placebo do stosowania „w razie potrzeby”. Całkowity czas trwania badania wynosi około 14 tygodni. Oceny skuteczności obejmują średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (mierzony stoperem) podczas stosunku płciowego w okresie leczenia; kontrola wytrysku, satysfakcja uczestnika i partnera ze stosunku płciowego, ogólne wrażenie uczestnika zmiany i nasilenia objawów, na podstawie pytań zadawanych w odstępach miesięcznych w fazie leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas badania, EKG, a także testy laboratoryjne. Pod koniec okresu bazowego pacjenci z wybranych ośrodków badawczych zostaną poddani pobraniu krwi i monitorowaniu EKG przed i po pierwszej dawce badanego leku. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie dapoksetyną przez 12 tygodni wydłuża czas utajenia wytrysku dopochwowego u mężczyzn z PE w porównaniu z placebo. Doustne tabletki dapoksetyny (30 miligramów [mg] lub 60 mg) lub placebo przyjmowane w razie potrzeby przez 12 tygodni leczenia. Nie więcej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pozostaje w stałym, monogamicznym związku seksualnym z tą samą kobietą od co najmniej 6 miesięcy i planuje utrzymać ten związek przez cały czas trwania badania
  • historia przedwczesnego wytrysku w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, niezwiązanego ze stresem, trudnościami interpersonalnymi lub odstawieniem leków
  • historia czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) < = 2 minuty w co najmniej 3 z 4 zdarzeń
  • ciśnienie krwi < = 180/100 mmHg podczas badania przesiewowego i na końcu linii podstawowej
  • pacjent i partner muszą wyrazić zgodę na podjęcie próby współżycia w minimalnych odstępach czasu określonych w protokole
  • partner pacjentki musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przyjmowano dapoksetyny w poprzednim badaniu eksperymentalnym leku
  • niestosowanie innych form terapii w leczeniu PE (terapia behawioralna lub leki stosowane na skórę)
  • brak historii zdarzeń medycznych związanych z rozwojem PE
  • nie przyjmował innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca
  • brak historii napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja lub schizofrenia
  • brak nadużywania i uzależnienia od alkoholu
  • brak znanej alergii lub nadwrażliwości na dapoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • brak partnerów ze zmniejszonym zainteresowaniem lub bolesnym stosunkiem lub innymi formami dysfunkcji seksualnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) mierzony stoperem podczas stosunku płciowego pod koniec okresu leczenia (tydzień 12) dla obu dawek dapoksetyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kontrola wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i nasilenia objawów na podstawie pytań zadawanych w odstępach miesięcznych do 12. tygodnia; częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w trakcie badania; przydatność leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj