Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapoxetine til behandling af mænd med for tidlig udløsning

10. februar 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapoxetine HCl i behandlingen af ​​hurtig ejakulation

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at dapoxetin kan forlænge intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) sammenlignet med placebo hos mænd med for tidlig sædafgang (PE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En form for mandlig seksuel dysfunktion er for tidlig sædafgang (PE), som også omtales som hurtig ejakulation (RE). Undersøgelsen består af 2 faser: præ-randomiseringsfase (et screeningsbesøg og en 2-ugers basislinjeperiode); 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase, hvor patienterne vil modtage en af ​​2 doser dapoxetin eller placebo til brug efter behov. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 14 uger. Vurderinger af effektivitet omfatter den gennemsnitlige intravaginale ejakulatoriske latenstid (målt med stopur) under samleje i behandlingsperioden; kontrol over ejakulation, deltager- og partnertilfredshed med samleje, deltagerens helhedsindtryk af forandring og symptomernes sværhedsgrad, baseret på spørgsmål stillet med månedlige intervaller gennem behandlingsfasen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen, EKG'er samt laboratorietests. I slutningen af ​​baseline-perioden vil patienter fra udvalgte undersøgelsescentre gennemgå blodprøvetagning og EKG-monitorering før og efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Studiens hypotese er, at behandling i 12 uger med dapoxetin forlænger den intravaginale ejakulatoriske latenstid sammenlignet med placebo hos mænd med PE. Orale tabletter af dapoxetin (30 milligram [mg] eller 60 mg) eller placebo taget efter behov i løbet af 12 ugers behandling. Ikke mere end 1 dosis inden for en 24-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med den samme kvinde i mindst 6 måneder og planlægger at opretholde dette forhold i hele undersøgelsens varighed
  • anamnese med for tidlig ejakulation i de 6 måneder før studiestart, ikke på grund af nød, interpersonelle vanskeligheder eller medicinabstinenser
  • historie med intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på < = 2 minutter i mindst 3 ud af 4 hændelser
  • blodtryk < = 180/100 mmHg ved screening og slutningen af ​​baseline
  • patient og partner skal være enige om at forsøge samleje med minimumsintervaller angivet i protokollen
  • patientens partner skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke taget dapoxetin i en tidligere lægemiddelundersøgelse
  • ikke bruger andre former for terapi til behandling af PE (adfærdsterapi eller medicin påført huden)
  • ingen historie om nogen medicinske hændelser, der er forbundet med udviklingen af ​​PE
  • ikke taget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned
  • ingen historie med anfald eller større psykiatrisk lidelse såsom depression eller skizofreni
  • intet alkoholmisbrug og afhængighed
  • ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for dapoxetin eller andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • ingen partnere med nedsat interesse for eller smertefuldt samleje eller andre former for seksuel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT), målt med stopur, under samleje i slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) for begge doser af dapoxetin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kontrol over ejakulation, tilfredshed med samleje og sværhedsgraden af ​​symptomindtryk, baseret på spørgsmål stillet med månedlige intervaller gennem uge 12; forekomst, sværhedsgrad og type af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen; medicin hjælpsomhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner