Исследование эффективности и безопасности дапоксетина при лечении мужчин с преждевременной эякуляцией
10 февраля 2011 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное параллельное исследование эффективности и безопасности дапоксетина гидрохлорида при лечении быстрой эякуляции
Основная цель исследования — продемонстрировать, что дапоксетин может удлинять латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с плацебо у мужчин с преждевременной эякуляцией (ПЭ).
Обзор исследования
Подробное описание
Одной из форм мужской сексуальной дисфункции является преждевременная эякуляция (PE), которую также называют быстрой эякуляцией (RE).
Исследование состоит из 2 фаз: фаза предварительной рандомизации (посещение для скрининга и 2-недельный базовый период); 12-недельная фаза двойного слепого лечения, во время которой пациенты будут получать одну из 2 доз дапоксетина или плацебо для использования по мере необходимости.
Общая продолжительность исследования составляет примерно 14 недель.
Оценки эффективности включают среднее время интравагинальной эякуляции (измеренное секундомером) во время полового акта в течение периода лечения; контроль над эякуляцией, удовлетворенность участника и партнера половым актом, общее впечатление участника об изменении и тяжести симптомов, основанное на вопросах, задаваемых с ежемесячными интервалами на этапе лечения.
Оценки безопасности включают частоту возникновения, тяжесть и тип нежелательных явлений во время исследования, ЭКГ, а также лабораторные тесты.
В конце исходного периода у пациентов из выбранных исследовательских центров будут взяты образцы крови и проведен мониторинг ЭКГ до и после приема первой дозы исследуемого препарата.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение дапоксетином в течение 12 недель удлиняет латентный период интравагинальной эякуляции по сравнению с плацебо у мужчин с ПЭ.
Таблетки дапоксетина (30 миллиграммов [мг] или 60 мг) или плацебо принимают по мере необходимости в течение 12 недель лечения.
Не более 1 дозы в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1320
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится в стабильных моногамных сексуальных отношениях с одной и той же женщиной не менее 6 месяцев и планирует поддерживать эти отношения на протяжении всего исследования.
- преждевременная эякуляция в анамнезе за 6 месяцев до начала исследования, не связанная с дистрессом, межличностными трудностями или отменой лекарств.
- латентное время интравагинальной эякуляции в анамнезе (IELT) < = 2 минут по крайней мере в 3 из 4 случаев
- артериальное давление < = 180/100 мм рт. ст. при скрининге и в конце исходного уровня
- пациент и партнер должны согласиться на попытку полового акта с минимальными интервалами, указанными в протоколе.
- партнер пациента должен иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга
Критерий исключения:
- Не принимал дапоксетин в предыдущем экспериментальном исследовании препарата.
- не использовать другие формы терапии для лечения ПЭ (поведенческая терапия или лекарства, наносимые на кожу)
- отсутствие в анамнезе каких-либо медицинских событий, связанных с развитием ТЭЛА
- не принимал другой исследуемый препарат в течение 1 месяца
- отсутствие в анамнезе судорог или серьезного психического расстройства, такого как депрессия или шизофрения
- отсутствие злоупотребления алкоголем и зависимости
- отсутствие известной аллергии или гиперчувствительности к дапоксетину или другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- отсутствие партнеров со сниженным интересом к половому акту, болезненностью или другими формами сексуальной дисфункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее латентное время интравагинальной эякуляции (IELT), измеренное секундомером, во время полового акта в конце периода лечения (неделя 12) для обеих доз дапоксетина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Контроль над эякуляцией, удовлетворенностью половым актом и тяжестью впечатлений от симптомов на основе вопросов, задаваемых ежемесячно в течение 12-й недели; частота, тяжесть и тип нежелательных явлений на протяжении всего исследования; лекарственная помощь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69373-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR006091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .