Studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu při léčbě mužů s předčasnou ejakulací
10. února 2011 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu HCl při léčbě rychlé ejakulace
Primárním účelem studie je prokázat, že dapoxetin může prodloužit dobu latence intravaginální ejakulace (IELT) ve srovnání s placebem u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z forem mužské sexuální dysfunkce je předčasná ejakulace (PE), která je také označována jako rychlá ejakulace (RE).
Studie se skládá ze 2 fází: předrandomizační fáze (screeningová návštěva a 2týdenní základní období); 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, během které budou pacienti dostávat jednu ze 2 dávek dapoxetinu nebo placeba pro použití „podle potřeby“.
Celková doba trvání studie je přibližně 14 týdnů.
Hodnocení účinnosti zahrnuje průměrnou dobu latence intravaginální ejakulace (měřenou stopkami) během pohlavního styku během období léčby; kontrola nad ejakulací, spokojenost účastníků a partnerů se pohlavním stykem, celkový dojem účastníka ze změny a závažnosti symptomů na základě otázek kladených v měsíčních intervalech během fáze léčby.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod během studie, EKG a také laboratorní testy.
Na konci základního období podstoupí pacienti z vybraných středisek studie odběr krve a monitorování EKG před a po první dávce studovaného léku.
Hypotézou studie je, že léčba dapoxetinem po dobu 12 týdnů prodlužuje u mužů s PE ve srovnání s placebem dobu latence intravaginální ejakulace.
Perorální tablety dapoxetinu (30 miligramů [mg] nebo 60 mg) nebo placeba užívané podle potřeby během 12 týdnů léčby.
Ne více než 1 dávka během 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1320
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka je ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu se stejnou ženou po dobu nejméně 6 měsíců a plánuje si tento vztah udržet po dobu trvání studie
- anamnéza předčasné ejakulace během 6 měsíců před zahájením studie, která nebyla způsobena úzkostí, interpersonálními potížemi nebo vysazením léků
- anamnéza doby intravaginální ejakulační latence (IELT) < = 2 minuty alespoň u 3 ze 4 příhod
- krevní tlak < = 180/100 mmHg při screeningu a na konci výchozí hodnoty
- pacient a partner musí souhlasit s pokusem o pohlavní styk v minimálních intervalech uvedených v protokolu
- partner pacientky musí mít v době screeningu negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Dapoxetin nebyl v předchozí výzkumné studii léku užíván
- nepoužívání jiných forem terapie k léčbě PE (behaviorální terapie nebo léky aplikované na kůži)
- bez anamnézy jakýchkoli lékařských příhod, které jsou spojeny s rozvojem PE
- neužil jiný hodnocený lék do 1 měsíce
- bez anamnézy záchvatů nebo závažných psychiatrických poruch, jako je deprese nebo schizofrenie
- žádné zneužívání alkoholu a závislost
- žádná známá alergie nebo přecitlivělost na dapoxetin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- žádné partnery se sníženým zájmem nebo bolestivým pohlavním stykem nebo jinými formami sexuální dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná doba latence intravaginální ejakulace (IELT), měřená stopkami, během pohlavního styku na konci období léčby (12. týden) pro obě dávky dapoxetinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kontrola nad ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a závažnost dojmů symptomů na základě otázek kladených v měsíčních intervalech do 12. týdne; výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod v průběhu studie; léková pomoc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69373-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR006091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .