磷米霉素-克林霉素治疗加蓬儿童疟疾的疗效
2009年2月3日 更新者：Albert Schweitzer Hospital
磷米霉素-克林霉素与磺胺多辛-乙胺嘧啶治疗无并发症恶性疟原虫疟疾儿童疗效的比较评估
有必要开发新的疟疾药物。
一些抗生素对疟疾寄生虫也有效。
Fosmidomycin 是一种抗生素，已被证明对疟疾有效，但它不能完全治愈所有患者。
先前的小型研究表明，与常用抗生素克林霉素联合使用三天后，它非常有效且安全，可使大多数患者完全治愈。
目前的研究将评估其在加蓬更大人群中的疗效，并将其效果与常用药物磺胺多辛-乙胺嘧啶进行比较。
研究概览
详细说明
Fosmidomycin-clindamycin（30 mg/kg 和 10 mg/kg）每天给药两次，持续三天，是一种有效且安全的抗生素组合，在之前对非洲儿童进行的 II 期研究中显示出对疟疾寄生虫的良好活性。
在此 III 期试验中，将评估该组合在患有无并发症恶性疟原虫疟疾的非洲儿童中的疗效和安全性。
将单剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶（加蓬的标准抗疟药）用作比较剂。
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无并发症的恶性疟原虫疟疾
- 恶性疟原虫无性寄生虫血症在 1,000/µL 和 100,000/µL 之间
- 体重在 10 - 65 公斤之间
- 耐受口服治疗的能力
- 知情同意，如果可能的话，儿童的口头同意
- 居住在学习区
排除标准：
- 过去 7 天内接受过充分的抗疟疾治疗
- 当前感染的抗生素治疗
- 以前参加过该临床试验
- 血红蛋白 < 7 克/分升
- 血细胞比容 < 23 %
- 白细胞计数 > 15,000 /µL
- 混合性疟原虫感染
- 重症疟疾（由 WHO 定义）
- 任何其他严重的基础疾病（心脏、肾脏、肝脏疾病、营养不良、已知的 HIV 感染）
- 反应的伴随疾病掩蔽评估
- 对试验药物过敏或不耐受的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 28 天的临床和寄生虫学治愈率
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次要结果测量
结果测量 |
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寄生虫清除时间
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退烧时间
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整个研究期间两种治疗的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadou Issifou, MD、Albert Schweitzer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究完成
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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