Efficacia della fosmidomicina-clindamicina per il trattamento della malaria nei bambini del Gabon
3 febbraio 2009 aggiornato da: Albert Schweitzer Hospital
Una valutazione comparativa dell'efficacia di Fosmidomicina-Clindamicina rispetto a Sulfadossina-Pirimetamina per il trattamento di bambini con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata
C'è una necessità per lo sviluppo di nuovi farmaci contro la malaria.
Alcuni antibiotici sono efficaci anche contro i parassiti della malaria.
La fosmidomicina è un antibiotico che si è dimostrato efficace contro la malaria, sebbene non possa ottenere una cura totale in tutti i pazienti.
Precedenti piccoli studi hanno dimostrato che in combinazione con la clindamicina, un antibiotico comunemente usato, è altamente efficace e sicuro se somministrato per tre giorni, portando a una guarigione totale nella maggior parte dei pazienti.
L'attuale studio valuterà la sua efficacia in una popolazione più ampia in Gabon e confronterà il suo effetto con il farmaco generalmente utilizzato, sulfadossina-pirimetamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fosmidomicina-clindamicina (30 mg/kg e 10 mg/kg) somministrata due volte al giorno per tre giorni è una combinazione efficace e sicura di antibiotici che ha dimostrato una buona attività contro il parassita della malaria in precedenti studi di fase II su bambini africani.
In questo studio di fase III, l'efficacia e la sicurezza della combinazione saranno valutate in bambini africani con malaria da P. falciparum non complicata.
Come confronto viene utilizzata una singola dose di sulfadossina-pirimetamina, l'antimalarico standard in Gabon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malaria da P. falciparum non complicata
- Parassitemia asessuale da P. falciparum tra 1.000/µL e 100.000/µL
- Peso corporeo tra 10 e 65 kg
- Capacità di tollerare la terapia orale
- Consenso informato, assenso orale del bambino, se possibile
- Residenza in zona studio
Criteri di esclusione:
- Adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti
- Trattamento antibiotico per l'infezione in corso
- Precedente partecipazione a questo studio clinico
- Emoglobina < 7 g/dl
- Ematocrito < 23%
- Conta leucocitaria > 15.000 /µL
- Infezione plasmodiale mista
- Malaria grave (come definita dall'OMS)
- Qualsiasi altra grave malattia di base (malattie cardiache, renali, epatiche, malnutrizione, infezione da HIV nota)
- Malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta
- Storia di allergia o intolleranza al farmaco di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione clinica e parassitologica entro il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di eliminazione del parassita
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Tempo di eliminazione della febbre
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Sicurezza e tollerabilità dei due trattamenti durante l'intero periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Fosmidomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
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