Gabonese 어린이의 말라리아 치료를 위한 Fosmidomycin-Clindamycin의 효능
2009년 2월 3일 업데이트: Albert Schweitzer Hospital
합병증이 없는 열대열원충 말라리아 환아의 치료를 위한 Fosmidomycin-Clindamycin 대 Sulfadoxine-Pyrimethamine의 효능 비교 평가
새로운 말라리아 치료제의 개발이 필요합니다.
일부 항생제는 말라리아 기생충에도 효과적입니다.
Fosmidomycin은 말라리아에 대해 효과적인 것으로 밝혀진 항생제이지만 모든 환자에서 완전한 치유를 달성할 수는 없습니다.
이전의 소규모 연구에서는 일반적으로 사용되는 항생제인 클린다마이신과 함께 3일 동안 투여했을 때 매우 효과적이고 안전하여 대부분의 환자에서 완전한 치유로 이어지는 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 가봉의 더 많은 인구에서 그 효능을 평가하고 일반적으로 사용되는 약물인 설파독신-피리메타민과 그 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Fosmidomycin-clindamycin(30 mg/kg 및 10 mg/kg)을 3일 동안 매일 2회 투여하는 것은 아프리카 어린이에 대한 이전 2상 연구에서 말라리아 기생충에 대한 우수한 활성을 입증한 효과적이고 안전한 항생제 조합입니다.
이 3상 시험에서 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 아프리카 어린이를 대상으로 조합의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
가봉의 표준 항말라리아제인 설파독신-피리메타민의 1회 용량이 대조약으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아
- P. falciparum 무성 기생충혈증 1,000/µL ~ 100,000/µL
- 체중 10~65kg
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 가능한 경우 정보에 입각한 동의, 아동의 구두 동의
- 연구 지역에 거주
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 적절한 항말라리아 치료
- 현재 감염에 대한 항생제 치료
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여
- 헤모글로빈 < 7g/dl
- 헤마토크리트 < 23%
- 백혈구 수 > 15,000 /µL
- 혼합형 형질 감염
- 중증 말라리아(WHO 정의에 따름)
- 기타 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 질환, 영양실조, 알려진 HIV 감염)
- 반응의 수반되는 질병 마스킹 평가
- 시험 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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28일까지 임상 및 기생충 완치율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기생충 제거 시간
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발열 제거 시간
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전체 연구 기간 동안 두 가지 치료법의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
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