Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fosmidomycyny-klindamycyny w leczeniu malarii u dzieci gabońskich

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Albert Schweitzer Hospital

Porównawcza ocena skuteczności fosmidomycyny-klindamycyny w porównaniu z sulfadoksyną-pirymetaminą w leczeniu dzieci z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum

Istnieje konieczność opracowania nowych leków na malarię. Niektóre antybiotyki są również skuteczne przeciwko pasożytom malarii. Fosmidomycyna jest antybiotykiem, który okazał się skuteczny w walce z malarią, chociaż nie może doprowadzić do całkowitego wyleczenia u wszystkich pacjentów. Wcześniejsze małe badania wykazały, że w połączeniu z klindamycyną, powszechnie stosowanym antybiotykiem, jest wysoce skuteczny i bezpieczny, gdy jest podawany przez trzy dni, co prowadzi do całkowitego wyleczenia u większości pacjentów. Obecne badanie oceni jego skuteczność w większej populacji w Gabonie i porówna jego działanie z powszechnie stosowanym lekiem, sulfadoksyną-pirymetaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosmidomycyna-klindamycyna (30 mg/kg i 10 mg/kg) podawana dwa razy dziennie przez trzy dni jest skuteczną i bezpieczną kombinacją antybiotyków, która wykazała dobrą aktywność przeciwko pasożytowi malarii we wcześniejszych badaniach fazy II u afrykańskich dzieci. W tym badaniu III fazy skuteczność i bezpieczeństwo połączenia zostaną ocenione u afrykańskich dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. Pojedyncza dawka sulfadoksyno-pirymetaminy, standardowego leku przeciwmalarycznego w Gabonie, jest stosowana jako komparator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana malaria wywołana przez P. falciparum
  • Bezpłciowa parazytemia P. falciparum między 1000/µl a 100 000/µl
  • Masa ciała od 10 do 65 kg
  • Zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • Świadoma zgoda, ustna zgoda dziecka, jeśli to możliwe
  • Zamieszkanie w rejonie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Antybiotykoterapia przy obecnej infekcji
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Hematokryt < 23 %
  • Liczba leukocytów > 15 000 /µl
  • Mieszana infekcja plazmatyczna
  • Ciężka malaria (zgodnie z definicją WHO)
  • Każda inna ciężka choroba podstawowa (choroby serca, nerek, wątroby, niedożywienie, znane zakażenie wirusem HIV)
  • Ocena odpowiedzi w przypadku maskowania choroby współistniejącej
  • Historia alergii lub nietolerancji na leki próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń klinicznych i parazytologicznych do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Czas ustąpienia gorączki
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch terapii podczas całego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/2005/FOS-CLIN/SP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj