ガボンの子供のマラリア治療に対するフォスミドマイシン-クリンダマイシンの有効性
2009年2月3日 更新者：Albert Schweitzer Hospital
合併症のない熱帯熱マラリア原虫の子供の治療に対するフォスミドマイシン-クリンダマイシンとスルファドキシン-ピリメタミンの有効性の比較評価
新しいマラリア治療薬の開発が必要です。
一部の抗生物質は、マラリア原虫に対しても有効です。
フォスミドマイシンは、マラリアに対して有効であることが示されている抗生物質ですが、すべての患者で完全な治癒を達成することはできません.
以前の小規模な研究では、一般的に使用されている抗生物質であるクリンダマイシンと組み合わせて、3日間投与すると非常に効果的で安全であり、ほとんどの患者で完全な治癒につながることが示されています.
現在の研究では、ガボンのより多くの人口でその有効性を評価し、その効果を一般的に使用されている薬物であるスルファドキシン-ピリメタミンと比較します.
調査の概要
詳細な説明
フォスミドマイシン-クリンダマイシン (30 mg/kg および 10 mg/kg) を 1 日 2 回 3 日間投与することは、効果的で安全な抗生物質の組み合わせであり、アフリカの子供たちを対象とした以前の第 II 相試験でマラリア原虫に対して良好な活性を示しました。
この第 III 相試験では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫のアフリカの子供たちを対象に、併用療法の有効性と安全性が評価されます。
比較対照として、ガボンの標準的な抗マラリア薬であるスルファドキシン-ピリメタミンの単回投与が使用されます。
研究の種類
介入
入学
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない熱帯熱マラリア原虫
- 1,000/μL から 100,000/μL の間の熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症
- 体重10～65kg
- 経口療法に耐える能力
- インフォームド コンセント、子供の口頭による同意、可能であれば
- スタディエリアの住居
除外基準:
- -過去7日以内の適切な抗マラリア治療
- 現在の感染症に対する抗生物質治療
- この臨床試験への以前の参加
- ヘモグロビン < 7 g/dl
- ヘマトクリット < 23 %
- 白血球数 > 15,000 /µL
- 混合原形質感染症
- 重度のマラリア (WHO の定義による)
- -その他の重度の基礎疾患（心臓、腎臓、肝臓の疾患、栄養失調、既知のHIV感染）
- 反応の付随疾患マスキング評価
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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28日目までの臨床的および寄生虫学的治癒率
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二次結果の測定
結果測定 |
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寄生虫除去時間
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解熱時間
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全研究期間中の2つの治療の安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saadou Issifou, MD、Albert Schweitzer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Severe falciparum malaria. World Health Organization, Communicable Diseases Cluster. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Apr;94 Suppl 1:S1-90. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月3日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
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