Эффективность фосмидомицина-клиндамицина для лечения малярии у габонских детей
3 февраля 2009 г. обновлено: Albert Schweitzer Hospital
Сравнительная оценка эффективности комбинации фосмидомицин-клиндамицин по сравнению с сульфадоксин-пириметамин для лечения детей с неосложненной малярией Plasmodium falciparum
Необходимо разработать новые лекарства от малярии.
Некоторые антибиотики также эффективны против малярийных паразитов.
Фосмидомицин является антибиотиком, который показал свою эффективность против малярии, хотя он не может обеспечить полное излечение у всех пациентов.
Предыдущие небольшие исследования показали, что в сочетании с клиндамицином, широко используемым антибиотиком, он очень эффективен и безопасен при приеме в течение трех дней, что приводит к полному излечению у большинства пациентов.
В текущем исследовании будет оцениваться его эффективность на большей популяции в Габоне и сравниваться его эффект с обычно используемым препаратом, сульфадоксин-пириметамин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фосмидомицин-клиндамицин (30 мг/кг и 10 мг/кг), назначаемый два раза в день в течение трех дней, представляет собой эффективную и безопасную комбинацию антибиотиков, которая продемонстрировала хорошую активность против малярийного паразита в предыдущих исследованиях II фазы у африканских детей.
В этом испытании фазы III эффективность и безопасность комбинации будут оцениваться у африканских детей с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
Однократная доза сульфадоксина-пириметамина, стандартного противомалярийного препарата в Габоне, используется в качестве препарата сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Габон, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная малярия P. falciparum
- Бесполая паразитемия P. falciparum от 1000/мкл до 100 000/мкл
- Масса тела от 10 до 65 кг
- Способность переносить пероральную терапию
- Информированное согласие, устное согласие ребенка, если возможно
- Проживание в районе учебы
Критерий исключения:
- Адекватное противомалярийное лечение в течение предшествующих 7 дней
- Антибиотикотерапия текущей инфекции
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Гематокрит < 23 %
- Количество лейкоцитов > 15 000/мкл
- Смешанная плазмодиальная инфекция
- Тяжелая малярия (согласно определению ВОЗ)
- Любое другое тяжелое основное заболевание (сердечные, почечные, печеночные заболевания, недоедание, известная ВИЧ-инфекция)
- Сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости пробного препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота клинического и паразитологического излечения к 28 дню
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время избавления от паразитов
|
|
Время устранения лихорадки
|
|
Безопасность и переносимость двух видов лечения в течение всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Sakamoto H, Sato N, Konishi T, De Santis F. Fosmidomycin, a new phosphonic acid antibiotic. Part II: 1. Human pharmacokinetics. 2. Preliminary early phase IIa clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):521-8.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Soneoka K, Konishi T. Fosmidomycin: a new phosphonic acid antibiotic. Part I: Phase I tolerance studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):515-20.
- Kuzuyama T, Shizimu T, Takashi S and Seto H. Fosmidomycin, a specific inhibitor of 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase in the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis. Tetrahaedron Lett 1998;39:7913-6
- Zeidler J, Schwender J, Müller C, et al. Inhibition of the non-mevalonate 1-deoxy-D-xylulose-5-phosphate pathway of plant isoprenoid biosynthesis by fosmidomycin. Z Naturforsch 1998;53:980-6
- Takahashi S, Kuzuyama T, Watanabe H, Seto H. A 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase catalyzing the formation of 2-C-methyl-D-erythritol 4-phosphate in an alternative nonmevalonate pathway for terpenoid biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):9879-84. doi: 10.1073/pnas.95.17.9879.
- Kohler S, Delwiche CF, Denny PW, Tilney LG, Webster P, Wilson RJ, Palmer JD, Roos DS. A plastid of probable green algal origin in Apicomplexan parasites. Science. 1997 Mar 7;275(5305):1485-9. doi: 10.1126/science.275.5305.1485.
- Fichera ME, Roos DS. A plastid organelle as a drug target in apicomplexan parasites. Nature. 1997 Nov 27;390(6658):407-9. doi: 10.1038/37132.
- Borrmann S, Adegnika AA, Matsiegui PB, Issifou S, Schindler A, Mawili-Mboumba DP, Baranek T, Wiesner J, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for Plasmodium falciparum Infections in African children. J Infect Dis. 2004 Mar 1;189(5):901-8. doi: 10.1086/381785. Epub 2004 Feb 16.
- Borrmann S, Issifou S, Esser G, Adegnika AA, Ramharter M, Matsiegui PB, Oyakhirome S, Mawili-Mboumba DP, Missinou MA, Kun JF, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for the treatment of Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1534-40. doi: 10.1086/424603. Epub 2004 Sep 21.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Severe falciparum malaria. World Health Organization, Communicable Diseases Cluster. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Apr;94 Suppl 1:S1-90. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Завершение исследования
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Фосмидомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .