A fosmidomycin-clindamycin hatékonysága a malária kezelésére gaboni gyermekeknél
2009. február 3. frissítette: Albert Schweitzer Hospital
A fosmidomycin-clindamycin és a szulfadoxin-pirimetamin hatékonyságának összehasonlító értékelése szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvedő gyermekek kezelésében
Szükség van új malária gyógyszerek kifejlesztésére.
Egyes antibiotikumok hatékonyak a malária paraziták ellen is.
A fosmidomycin egy olyan antibiotikum, amelyről kimutatták, hogy hatékony a malária ellen, bár nem képes minden betegnél teljes gyógyulást elérni.
Korábbi kis vizsgálatok kimutatták, hogy a klindamicinnel, egy általánosan használt antibiotikummal kombinálva rendkívül hatékony és biztonságos, ha három napig adják, ami a legtöbb betegnél teljes gyógyulást eredményez.
A jelenlegi tanulmányban Gabon nagyobb populációjában értékelik a hatékonyságát, és összehasonlítják a hatását az általánosan használt gyógyszerrel, a szulfadoxin-pirimetaminnal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fosmidomycin-clindamycin (30 mg/ttkg és 10 mg/ttkg) naponta kétszer, három napon keresztül az antibiotikumok hatékony és biztonságos kombinációja, amely jó hatást mutatott a malária parazita ellen a korábbi II. fázisú afrikai gyermekeken végzett vizsgálatok során.
Ebben a III. fázisú vizsgálatban a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő afrikai gyermekeken értékelik.
Összehasonlítóként egyetlen adag szulfadoxin-pirimetamint, a Gabonban szokásos maláriaellenes szert használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szövődményes P. falciparum malária
- P. falciparum aszexuális parazitaemia 1000/µl és 100 000/µl között
- Testtömeg 10-65 kg
- Az orális terápia tolerálhatósága
- Tájékozott beleegyezés, lehetőség szerint a gyermek szóbeli hozzájárulása
- Lakóhely a tanulmányi területen
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő maláriaellenes kezelés az elmúlt 7 napon belül
- Antibiotikumos kezelés a jelenlegi fertőzésre
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Hematokrit < 23 %
- Leukocitaszám > 15 000 /µL
- Vegyes plazmodiális fertőzés
- Súlyos malária (a WHO meghatározása szerint)
- Bármilyen más súlyos alapbetegség (szív-, vese-, májbetegség, alultápláltság, ismert HIV-fertőzés)
- Egyidejű betegség-elfedő válasz értékelése
- A kórtörténetben előforduló allergia vagy intolerancia a próbagyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai és parazitológiai gyógyulási arány a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Paraziták kiürülési ideje
|
|
Láztisztulási idő
|
|
A két kezelés biztonságossága és tolerálhatósága a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Sakamoto H, Sato N, Konishi T, De Santis F. Fosmidomycin, a new phosphonic acid antibiotic. Part II: 1. Human pharmacokinetics. 2. Preliminary early phase IIa clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):521-8.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Soneoka K, Konishi T. Fosmidomycin: a new phosphonic acid antibiotic. Part I: Phase I tolerance studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):515-20.
- Kuzuyama T, Shizimu T, Takashi S and Seto H. Fosmidomycin, a specific inhibitor of 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase in the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis. Tetrahaedron Lett 1998;39:7913-6
- Zeidler J, Schwender J, Müller C, et al. Inhibition of the non-mevalonate 1-deoxy-D-xylulose-5-phosphate pathway of plant isoprenoid biosynthesis by fosmidomycin. Z Naturforsch 1998;53:980-6
- Takahashi S, Kuzuyama T, Watanabe H, Seto H. A 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase catalyzing the formation of 2-C-methyl-D-erythritol 4-phosphate in an alternative nonmevalonate pathway for terpenoid biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):9879-84. doi: 10.1073/pnas.95.17.9879.
- Kohler S, Delwiche CF, Denny PW, Tilney LG, Webster P, Wilson RJ, Palmer JD, Roos DS. A plastid of probable green algal origin in Apicomplexan parasites. Science. 1997 Mar 7;275(5305):1485-9. doi: 10.1126/science.275.5305.1485.
- Fichera ME, Roos DS. A plastid organelle as a drug target in apicomplexan parasites. Nature. 1997 Nov 27;390(6658):407-9. doi: 10.1038/37132.
- Borrmann S, Adegnika AA, Matsiegui PB, Issifou S, Schindler A, Mawili-Mboumba DP, Baranek T, Wiesner J, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for Plasmodium falciparum Infections in African children. J Infect Dis. 2004 Mar 1;189(5):901-8. doi: 10.1086/381785. Epub 2004 Feb 16.
- Borrmann S, Issifou S, Esser G, Adegnika AA, Ramharter M, Matsiegui PB, Oyakhirome S, Mawili-Mboumba DP, Missinou MA, Kun JF, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for the treatment of Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1534-40. doi: 10.1086/424603. Epub 2004 Sep 21.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Severe falciparum malaria. World Health Organization, Communicable Diseases Cluster. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Apr;94 Suppl 1:S1-90. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
A tanulmány befejezése
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .