Eficácia da fosmidomicina-clindamicina no tratamento da malária em crianças gabonesas
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Albert Schweitzer Hospital
Uma avaliação comparativa da eficácia de fosmidomicina-clindamicina versus sulfadoxina-pirimetamina para o tratamento de crianças com malária não complicada por plasmódio falciparum
Há uma necessidade para o desenvolvimento de novos medicamentos contra a malária.
Alguns antibióticos também são eficazes contra os parasitas da malária.
A fosmidomicina é um antibiótico que tem se mostrado eficaz contra a malária, embora não consiga a cura total em todos os pacientes.
Pequenos estudos anteriores mostraram que em combinação com clindamicina, um antibiótico comumente usado, é altamente eficaz e seguro quando administrado por três dias, levando à cura total na maioria dos pacientes.
O estudo atual avaliará sua eficácia em uma população maior no Gabão e comparará seu efeito com o medicamento geralmente usado, sulfadoxina-pirimetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fosmidomicina-clindamicina (30 mg/kg e 10 mg/kg) administrada duas vezes ao dia durante três dias é uma combinação eficaz e segura de antibióticos que demonstrou boa atividade contra o parasita da malária em estudos anteriores de fase II em crianças africanas.
Neste estudo de fase III, a eficácia e a segurança da combinação serão avaliadas em crianças africanas com malária P. falciparum não complicada.
Uma única dose de sulfadoxina-pirimetamina, o antimalárico padrão no Gabão, é usada como comparador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabão, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malária P. falciparum não complicada
- P. falciparum parasitemia assexuada entre 1.000/µL e 100.000/µL
- Peso corporal entre 10 - 65 kg
- Capacidade de tolerar a terapia oral
- Consentimento informado, consentimento oral da criança, se possível
- Residência na área de estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento antimalárico adequado nos últimos 7 dias
- Tratamento com antibióticos para a infecção atual
- Participação anterior neste ensaio clínico
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Hematócrito < 23%
- Contagem de leucócitos > 15.000 /µL
- Infecção plasmodial mista
- Malária grave (conforme definido pela OMS)
- Qualquer outra doença subjacente grave (doenças cardíaca, renal, hepática, desnutrição, infecção por HIV conhecida)
- Avaliação de resposta de mascaramento de doença concomitante
- Histórico de alergia ou intolerância a medicamentos em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de cura clínica e parasitológica no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação do parasita
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Tempo de eliminação da febre
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Segurança e tolerabilidade dos dois tratamentos durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
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- Borrmann S, Issifou S, Esser G, Adegnika AA, Ramharter M, Matsiegui PB, Oyakhirome S, Mawili-Mboumba DP, Missinou MA, Kun JF, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for the treatment of Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1534-40. doi: 10.1086/424603. Epub 2004 Sep 21.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Severe falciparum malaria. World Health Organization, Communicable Diseases Cluster. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Apr;94 Suppl 1:S1-90. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Fosmidomicina
Outros números de identificação do estudo
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
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