Effekten av Fosmidomycin-Clindamycin för behandling av malaria hos barn i Gabon
3 februari 2009 uppdaterad av: Albert Schweitzer Hospital
En jämförande bedömning av effektiviteten av fosmidomycin-clindamycin kontra sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av barn med okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria
Det finns en nödvändighet för utvecklingen av nya malarialäkemedel.
Vissa antibiotika är också effektiva mot malariaparasiter.
Fosmidomycin är ett antibiotikum som har visat sig vara effektivt mot malaria, även om det inte kan uppnå ett totalt botemedel hos alla patienter.
Tidigare små studier har visat att i kombination med klindamycin, ett vanligt förekommande antibiotikum, är det mycket effektivt och säkert när det ges i tre dagar, vilket leder till en total botning hos de flesta patienter.
Den aktuella studien kommer att utvärdera dess effektivitet i en större befolkning i Gabon och jämföra dess effekt med det allmänt använda läkemedlet sulfadoxin-pyrimetamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg och 10 mg/kg) givet två gånger dagligen under tre dagar är en effektiv och säker kombination av antibiotika som visade god aktivitet mot malariaparasit i tidigare fas II-studier på afrikanska barn.
I denna fas III-studie kommer effektiviteten och säkerheten av kombinationen att utvärderas hos afrikanska barn med okomplicerad P. falciparum-malaria.
En enkel dos av sulfadoxin-pyrimetamin, det vanliga antimalariamedlet i Gabon, används som jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad P. falciparum malaria
- P. falciparum asexuell parasitemi mellan 1 000/µL och 100 000/µL
- Kroppsvikt mellan 10 - 65 kg
- Förmåga att tolerera oral terapi
- Informerat samtycke, muntligt samtycke från barnet, om möjligt
- Bostad i studieområde
Exklusions kriterier:
- Adekvat anti-malariabehandling under de senaste 7 dagarna
- Antibiotisk behandling för den aktuella infektionen
- Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Hematokrit < 23 %
- Leukocytantal > 15 000 /µL
- Blandad plasmainfektion
- Svår malaria (enligt definitionen av WHO)
- Alla andra allvarliga underliggande sjukdomar (hjärt-, njur-, leversjukdomar, undernäring, känd HIV-infektion)
- Samtidig sjukdomsmaskering bedömning av respons
- Historik med allergi eller intolerans mot testmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Klinisk och parasitologisk botningshastighet dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Parasitrensningstid
|
|
Feberrensningstid
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för de två behandlingarna under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Lois LM, Campos N, Putra SR, Danielsen K, Rohmer M, Boronat A. Cloning and characterization of a gene from Escherichia coli encoding a transketolase-like enzyme that catalyzes the synthesis of D-1-deoxyxylulose 5-phosphate, a common precursor for isoprenoid, thiamin, and pyridoxol biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 3;95(5):2105-10. doi: 10.1073/pnas.95.5.2105.
- Rohmer M, Knani M, Simonin P, Sutter B, Sahm H. Isoprenoid biosynthesis in bacteria: a novel pathway for the early steps leading to isopentenyl diphosphate. Biochem J. 1993 Oct 15;295 ( Pt 2)(Pt 2):517-24. doi: 10.1042/bj2950517.
- Jomaa H, Wiesner J, Sanderbrand S, Altincicek B, Weidemeyer C, Hintz M, Turbachova I, Eberl M, Zeidler J, Lichtenthaler HK, Soldati D, Beck E. Inhibitors of the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis as antimalarial drugs. Science. 1999 Sep 3;285(5433):1573-6. doi: 10.1126/science.285.5433.1573.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Sakamoto H, Sato N, Konishi T, De Santis F. Fosmidomycin, a new phosphonic acid antibiotic. Part II: 1. Human pharmacokinetics. 2. Preliminary early phase IIa clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):521-8.
- Kuemmerle HP, Murakawa T, Soneoka K, Konishi T. Fosmidomycin: a new phosphonic acid antibiotic. Part I: Phase I tolerance studies. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1985 Oct;23(10):515-20.
- Kuzuyama T, Shizimu T, Takashi S and Seto H. Fosmidomycin, a specific inhibitor of 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase in the nonmevalonate pathway of isoprenoid biosynthesis. Tetrahaedron Lett 1998;39:7913-6
- Zeidler J, Schwender J, Müller C, et al. Inhibition of the non-mevalonate 1-deoxy-D-xylulose-5-phosphate pathway of plant isoprenoid biosynthesis by fosmidomycin. Z Naturforsch 1998;53:980-6
- Takahashi S, Kuzuyama T, Watanabe H, Seto H. A 1-deoxy-D-xylulose 5-phosphate reductoisomerase catalyzing the formation of 2-C-methyl-D-erythritol 4-phosphate in an alternative nonmevalonate pathway for terpenoid biosynthesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):9879-84. doi: 10.1073/pnas.95.17.9879.
- Kohler S, Delwiche CF, Denny PW, Tilney LG, Webster P, Wilson RJ, Palmer JD, Roos DS. A plastid of probable green algal origin in Apicomplexan parasites. Science. 1997 Mar 7;275(5305):1485-9. doi: 10.1126/science.275.5305.1485.
- Fichera ME, Roos DS. A plastid organelle as a drug target in apicomplexan parasites. Nature. 1997 Nov 27;390(6658):407-9. doi: 10.1038/37132.
- Borrmann S, Adegnika AA, Matsiegui PB, Issifou S, Schindler A, Mawili-Mboumba DP, Baranek T, Wiesner J, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for Plasmodium falciparum Infections in African children. J Infect Dis. 2004 Mar 1;189(5):901-8. doi: 10.1086/381785. Epub 2004 Feb 16.
- Borrmann S, Issifou S, Esser G, Adegnika AA, Ramharter M, Matsiegui PB, Oyakhirome S, Mawili-Mboumba DP, Missinou MA, Kun JF, Jomaa H, Kremsner PG. Fosmidomycin-clindamycin for the treatment of Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1534-40. doi: 10.1086/424603. Epub 2004 Sep 21.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Severe falciparum malaria. World Health Organization, Communicable Diseases Cluster. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Apr;94 Suppl 1:S1-90. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Avslutad studie
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/2005/FOS-CLIN/SP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .