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Wirksamkeit von Fosmidomycin-Clindamycin zur Behandlung von Malaria bei gabunischen Kindern

3. Februar 2009 aktualisiert von: Albert Schweitzer Hospital

Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Fosmidomycin-Clindamycin versus Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von Kindern mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria

Es besteht die Notwendigkeit, neue Malaria-Medikamente zu entwickeln. Einige Antibiotika sind auch gegen Malariaparasiten wirksam. Fosmidomycin ist ein Antibiotikum, das sich als wirksam gegen Malaria erwiesen hat, obwohl es nicht bei allen Patienten eine vollständige Heilung erreichen kann. Frühere kleine Studien haben gezeigt, dass es in Kombination mit Clindamycin, einem häufig verwendeten Antibiotikum, hochwirksam und sicher ist, wenn es über drei Tage gegeben wird, was bei den meisten Patienten zu einer vollständigen Heilung führt. Die aktuelle Studie wird seine Wirksamkeit in einer größeren Bevölkerung in Gabun bewerten und seine Wirkung mit dem allgemein verwendeten Medikament Sulfadoxin-Pyrimethamin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fosmidomycin-Clindamycin (30 mg/kg und 10 mg/kg), das zweimal täglich über drei Tage verabreicht wird, ist eine wirksame und sichere Kombination von Antibiotika, die in früheren Phase-II-Studien bei afrikanischen Kindern eine gute Aktivität gegen Malariaparasiten gezeigt hat. In dieser Phase-III-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei afrikanischen Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria untersucht. Als Vergleichssubstanz dient eine Einzeldosis Sulfadoxin-Pyrimethamin, das Standardmalariamittel in Gabun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte P. falciparum-Malaria
  • P. falciparum asexuelle Parasitämie zwischen 1.000/µL und 100.000/µL
  • Körpergewicht zwischen 10 - 65 kg
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • Einverständniserklärung, ggf. mündliche Zustimmung des Kindes
  • Wohnort im Studiengebiet

Ausschlusskriterien:

  • Angemessene Malariabehandlung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Antibiotikabehandlung für die aktuelle Infektion
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Hämatokrit < 23 %
  • Leukozytenzahl > 15.000 /µL
  • Gemischte plasmodiale Infektion
  • Schwere Malaria (wie von der WHO definiert)
  • Jede andere schwere Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Mangelernährung, bekannte HIV-Infektion)
  • Beurteilung des Ansprechens zur Maskierung von Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische und parasitologische Heilungsrate bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungen während des gesamten Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/2005/FOS-CLIN/SP

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