Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fosmidomycin-Clindamycin til behandling af malaria hos gabonesiske børn

3. februar 2009 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

En sammenlignende vurdering af effektiviteten af ​​fosmidomycin-clindamycin versus sulfadoxin-pyrimethamin til behandling af børn med ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria

Der er en nødvendighed for udvikling af nye malariamedicin. Nogle antibiotika er også effektive mod malariaparasitter. Fosmidomycin er et antibiotikum, der har vist sig at være effektivt mod malaria, selvom det ikke kan opnå en total helbredelse hos alle patienter. Tidligere små undersøgelser har vist, at i kombination med clindamycin, et almindeligt anvendt antibiotikum, er det yderst effektivt og sikkert, når det gives i tre dage, hvilket fører til en total helbredelse hos de fleste patienter. Den nuværende undersøgelse vil evaluere dens effektivitet i en større befolkning i Gabon og sammenligne dens virkning med det almindeligt anvendte lægemiddel, sulfadoxin-pyrimethamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosmidomycin-clindamycin (30 mg/kg og 10 mg/kg) givet to gange dagligt i tre dage er en effektiv og sikker kombination af antibiotika, som viste god aktivitet mod malariaparasit i tidligere fase II undersøgelser i afrikanske børn. I dette fase III forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen blive evalueret hos afrikanske børn med ukompliceret P. falciparum malaria. En enkelt dosis sulfadoxin-pyrimethamin, standard antimalariamiddel i Gabon, bruges som sammenligningsmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit, Lambaréné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret P. falciparum malaria
  • P. falciparum aseksuel parasitæmi mellem 1.000/µL og 100.000/µL
  • Kropsvægt mellem 10 - 65 kg
  • Evne til at tolerere oral terapi
  • Informeret samtykke, mundtlig samtykke fra barnet, hvis muligt
  • Bopæl i studieområde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig anti-malariabehandling inden for de foregående 7 dage
  • Antibiotisk behandling for den aktuelle infektion
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Hæmoglobin < 7 g/dl
  • Hæmatokrit < 23 %
  • Leukocyttal > 15.000 /µL
  • Blandet plamodial infektion
  • Svær malaria (som defineret af WHO)
  • Enhver anden alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, leversygdomme, fejlernæring, kendt HIV-infektion)
  • Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for prøvemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og parasitologisk helbredelsesrate efter dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parasit clearance tid
Feberopklaringstid
Sikkerhed og tolerabilitet af de to behandlinger i hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadou Issifou, MD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/2005/FOS-CLIN/SP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Fosmidomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner