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他达拉非能否维持前列腺癌放疗患者的勃起功能?

2015年9月14日 更新者:Erasmus Medical Center

他达拉非 (Cialis)® 能否维持接受外照射治疗的前列腺癌患者的勃起功能?一项随机、双盲、安慰剂对照研究

由于放射后勃起功能障碍 (ED) 的发生率很高,在外照射放疗后高达 72%,因此这类患者代表了最困难的治疗挑战。 因此,预防 ED 比治疗更有效。 最近推出了一种新的 5 型磷酸二酯酶抑制剂他达拉非。 尚无研究调查他达拉非在预防前列腺癌放疗患者 ED 方面的疗效。 他达拉非的药效在摄入后可持续长达 36 小时。 这将导致阴茎血管反应性的延长和持续增强。 这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估 20 毫克他达拉非给药 12 个月对维持接受前列腺癌外照射放射治疗的强效患者勃起功能的疗效。

研究概览

地位

终止

详细说明

这将是一项双盲、安慰剂对照的随机试验。 计划接受前列腺癌外照射放疗的患者将在放疗的第一天开始使用他达拉非 20 mg 或安慰剂。 从第一次放疗之日起至放疗后 12 个月(52 周),必须每两天服用一次盲法药物(活性药物或安慰剂)。 活性药物或安慰剂可在睡前服用,与性活动无关。 如果出现副作用,剂量可以减少到 10 毫克。 停止药物治疗后,每 3 个月至 6 周(第 58 周)将使用国际勃起功能指数 (IIEF) 的问题 3 和 4 评估勃起功能。 IIEF 问题 3 和 4 的综合得分 >=8 的反应者(保持勃起功能)被定义为。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3008 AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性,至少 18 岁,愿意参与研究并愿意定期尝试性活动。
  2. 经组织学证实为前列腺癌的患者。
  3. 提供签署的知情同意书。
  4. 勃起功能正常的患者定义为 IIEF 问题 3 和 4 的综合评分 >=8。
  5. 同意在研究期间不使用任何其他 ED 治疗。

排除标准:

  1. 在研究开始前使用任何 ED 治疗。
  2. 盆腔手术史(包括根治性前列腺切除术)
  3. 阴茎植入物的历史
  4. 存在使性交困难或不可能的阴茎畸形。
  5. 使用长效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛患者,或在过去 90 天内需要短效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛患者,或在过去 6 个月内在性交期间发生心绞痛。
  6. 筛选前 90 天内患有不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗(例如,血管成形术或支架置入术)病史的患者。
  7. 任何室上性心律失常伴有不受控制的心室反应(平均心率 >100 bpm),尽管有药物或设备治疗,但有任何自发性或诱发持续性室性心动过速(心率 >100 bpm 持续 30 秒)的病史,尽管有药物或设备治疗,或存在自动内部心律转复除颤器。
  8. 尽管接受了医疗或设备治疗,但仍有心脏骤停的病史。
  9. 筛选前 90 天内出现充血性心力衰竭或新的显着传导缺陷的任何证据。
  10. 收缩压>170或<90 mm Hg或舒张压>100或<50 mm Hg,或有恶性高血压病史的患者。
  11. 筛选前 6 个月内有严重中枢神经系统损伤史(包括中风和脊髓损伤)。
  12. HIV感染史。
  13. 任何会干扰患者提供知情同意或遵守研究说明的能力的情况,都会使患者面临更高的风险,或可能混淆对研究结果的解释。
  14. 用癌症化学疗法治疗。
  15. 筛查前 6 个月内有药物、酒精或药物滥用史。
  16. 有任何条件、限制或疾病,根据研究者的判断,可能会妨碍评估对他达拉非的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
与安慰剂相比,评估每 2 天一次 20 mg 他达拉非对维持前列腺癌外照射放疗患者勃起功能的疗效和安全性。

次要结果测量

结果测量
勃起功能定义为每 3 个月一次 IIEF 问卷问题 3 和 4 的总和,直至研究结束(3-6-12-24 个月)。
IIEF 的勃起功能域,定义为 IIEF 问卷的问题 1-5 和 15、性接触概况 (SEP) 的问题 2 和 3,以及对 IIEF 其他问题的回答的总和,在 3-启动后 6-12-24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Incrocci, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月18日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月14日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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