- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00215631
Le tadalafil peut-il maintenir la fonction érectile chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la prostate ?
14 septembre 2015 mis à jour par: Erasmus Medical Center
Le tadalafil (Cialis)® peut-il maintenir la fonction érectile chez les patients traités par radiothérapie externe pour le cancer de la prostate ? Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
En raison de l'incidence élevée de la dysfonction érectile (DE) post-radique, jusqu'à 72 % après radiothérapie externe, cette catégorie de patients représente un défi thérapeutique des plus difficiles.
Par conséquent, la prévention de la dysfonction érectile pourrait être plus efficace que le traitement.
Le tadalafil, un nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, a été récemment introduit.
Aucune étude n'a étudié l'efficacité du tadalafil dans la prévention de la dysfonction érectile chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate.
L'efficacité du tadalafil peut durer jusqu'à 36 heures après la prise.
Cela se traduira par une amélioration prolongée et continue de la réactivité vasculaire pénienne.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer l'efficacité de 20 mg de tadalafil administrés pendant 12 mois dans le maintien de la fonction érectile de patients puissants subissant une radiothérapie externe pour un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les patients programmés pour une radiothérapie externe pour un cancer de la prostate commenceront à utiliser le tadalafil 20 mg ou un placebo le premier jour de la radiothérapie.
Le médicament en aveugle (médicament actif ou placebo) doit être pris une fois tous les deux jours à partir du jour de la première radiothérapie jusqu'à 12 mois (52 semaines) après la radiothérapie.
Le médicament actif ou le placebo peuvent être pris au coucher sans rapport avec l'activité sexuelle.
En cas d'effets secondaires, la dose peut être réduite à 10 mg.
La fonction érectile sera évaluée tous les 3 mois jusqu'à 6 semaines (semaine 58) après l'arrêt du traitement médicamenteux en utilisant les questions 3 et 4 de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Les répondeurs (fonction érectile maintenue) sont définis comme ayant un score combiné >=8 pour les questions 3 et 4 de l'IIEF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés d'au moins 18 ans, désireux de participer à l'étude et désireux de tenter régulièrement une activité sexuelle.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé.
- Fournir un consentement éclairé signé.
- Patients ayant une fonction érectile normale définie comme un score combiné> = 8 des questions 3 et 4 de l'IIEF.
- Accepter de ne pas utiliser d'autre traitement ED pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile avant le début de l'étude.
- Antécédents de chirurgie pelvienne (y compris prostatectomie radicale)
- Histoire de l'implant pénien
- La présence d'une déformation du pénis qui rend les rapports sexuels difficiles ou impossibles.
- Patients souffrant d'angor chronique stable traités par des nitrates à action prolongée, ou patients souffrant d'angor chronique stable ayant nécessité des nitrates à courte durée d'action au cours des 90 derniers jours, ou angor survenu lors d'un rapport sexuel au cours des 6 derniers mois.
- Patients souffrant d'angor instable, d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'un pontage aorto-coronarien ou d'une intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Toute arythmie supraventriculaire avec une réponse ventriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque moyenne > 100 bpm) au repos malgré un traitement médical ou un dispositif, ou tout antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque > 100 bpm pendant 30 s) malgré un traitement médical ou un dispositif, ou la présence d'un défibrillateur automatique interne.
- Antécédents d'arrêt cardiaque soudain malgré un traitement médical ou un dispositif.
- Toute preuve d'insuffisance cardiaque congestive ou d'un nouveau défaut de conduction important dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Pression artérielle systolique > 170 ou < 90 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg, ou patients ayant des antécédents d'hypertension maligne.
- Antécédents de lésions importantes du système nerveux central (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'infection par le VIH.
- Toute condition qui interférerait avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le patient à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Traitement par chimiothérapie anticancéreuse.
- Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir une condition, une limitation ou une maladie qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'évaluation de la réponse au tadalafil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de 20 mg de tadalafil une fois tous les 2 jours, par rapport à un placebo, pour maintenir la fonction érectile des patients subissant une radiothérapie externe pour un cancer de la prostate.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fonction érectile définie comme la somme des questions 3 et 4 du questionnaire IIEF tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (à 3-6-12-24 mois).
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Domaine de la fonction érectile de l'IIEF, défini comme la somme des questions 1-5 et 15 du questionnaire IIEF, des questions 2 et 3 du Sexual Encounter Profile (SEP) et des réponses aux autres questions de l'IIEF, à 3- 6-12-24 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Tumeurs prostatiques
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-165
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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