Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntarthatja-e a tadalafil az erekciós funkciót a prosztatarák miatt sugárterápiával kezelt betegeknél?

2015. szeptember 14. frissítette: Erasmus Medical Center

Fenntarthatja-e a Tadalafil (Cialis)® erekciós funkcióját a prosztatarákban külső sugaras sugárterápiával kezelt betegeknél? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A besugárzás utáni merevedési zavarok (ED) magas előfordulási gyakorisága miatt, amely akár 72%-ban is előfordulhat külső sugárkezelés után, ez a betegkategória jelenti a legnehezebb terápiás kihívást. Ezért az ED megelőzése hatékonyabb lehet, mint a kezelés. A közelmúltban bevezették a tadalafilt, egy új 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitort. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a tadalafil hatékonyságát az ED megelőzésében prosztatarák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél. A tadalafil hatékonysága a bevételt követően 36 óráig tarthat. Ez a pénisz érrendszeri válaszkészségének hosszan tartó és folyamatos javulását eredményezi. Ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a 12 hónapon keresztül adott 20 mg tadalafil hatékonyságát a prosztatarák miatt külső sugárkezelésen átesett, erős betegek erekciós funkciójának fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz. A prosztatarák külső sugaras sugárkezelésére tervezett betegek 20 mg tadalafilt vagy placebót kezdenek a besugárzás első napján. A vakgyógyszert (aktív gyógyszer vagy placebo) az első besugárzás napjától kezdődően kétnaponta egyszer kell bevenni a sugárkezelést követő 12 hónapig (52 hétig). Az aktív gyógyszert vagy placebót lefekvéskor is be lehet venni, függetlenül a szexuális aktivitástól. Mellékhatások esetén az adag 10 mg-ra csökkenthető. Az erekciós funkciót 3 havonta, legfeljebb 6 hétig (58. hét) a gyógyszeres kezelés abbahagyása után értékelik a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) 3. és 4. kérdésével. A válaszadók (fenntartott erekciós funkció) a definíció szerint több mint 8 kombinált pontszámmal rendelkeznek az IIEF 3. és 4. kérdésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, legalább 18 évesek, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és hajlandóak rendszeresen megkísérelni a szexuális tevékenységet.
  2. Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek.
  3. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
  4. Normális erekciós funkcióval rendelkező betegek, az IIEF 3. és 4. kérdésének kombinált pontszáma >=8.
  5. Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más ED-kezelést nem alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ED-kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt.
  2. Kismedencei műtétek anamnézisében (beleértve a radikális prosztatektómiát is)
  3. A pénisz implantátum története
  4. A pénisz deformitása, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a szexuális kapcsolatot.
  5. Hosszú hatású nitrátokkal kezelt krónikus stabil anginában szenvedő betegek, vagy krónikus stabil anginában szenvedő betegek, akiknek az elmúlt 90 napban rövid hatású nitrátra volt szükségük, vagy az elmúlt 6 hónapban szexuális aktus során fellépő anginás betegek.
  6. Instabil anginában szenvedő, szívinfarktuson vagy koszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér-beültetésen (pl. angioplasztika vagy stent beültetés) szenvedő betegek a szűrést megelőző 90 napon belül.
  7. Bármilyen szupraventrikuláris aritmia kontrollálatlan kamrai válaszreakcióval (átlagos pulzusszám >100 bpm) nyugalomban az orvosi vagy eszközkezelés ellenére, vagy bármilyen kórtörténetben spontán vagy indukált tartós kamrai tachycardia (pulzusszám >100 bpm 30 másodpercig) az orvosi vagy eszközterápia ellenére, vagy automatikus belső kardioverter-defibrillátor megléte.
  8. Hirtelen szívmegállás az anamnézisben az orvosi vagy eszközterápia ellenére.
  9. Pangásos szívelégtelenségre vagy új, jelentős vezetési zavarra utaló jelek a szűrést megelőző 90 napon belül.
  10. Szisztolés vérnyomás >170 vagy <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 vagy <50 Hgmm, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú magas vérnyomás szerepel.
  11. Jelentős központi idegrendszeri sérülések (beleértve a stroke-ot és a gerincvelő-sérülést) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  12. HIV-fertőzés története.
  13. Minden olyan körülmény, amely megzavarná a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  14. Kezelés rák kemoterápiával.
  15. A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei.
  16. Bármilyen olyan állapota, korlátozása vagy betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárhatja a tadalafilre adott válasz értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A placebóval összehasonlítva kétnaponként egyszer adott 20 mg tadalafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a prosztatarák miatt külső sugárkezelésen áteső betegek merevedési funkciójának fenntartása érdekében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az erekciós funkció az IIEF kérdőív 3. és 4. kérdésének összegeként definiált 3 havonta a vizsgálat végéig (3-6-12-24 hónapos korban).
Az IIEF erekciós funkció tartománya, amelyet az IIEF kérdőív 1-5. és 15. kérdéseinek, a Sexual Encounter Profile (SEP) 2. és 3. kérdésének, valamint az IIEF többi kérdésére adott válaszok összegeként határozunk meg, a 3. 6-12-24 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tadalafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel