- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00215631
Kan tadalafil de erectiele functie behouden bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor prostaatkanker?
14 september 2015 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center
Kan Tadalafil (Cialis)® de erectiele functie behouden bij patiënten die worden behandeld met uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Vanwege de hoge incidentie van erectiestoornissen (ED) na bestraling, tot 72% na bestraling met uitwendige stralen, vertegenwoordigt deze patiëntencategorie een zeer moeilijke therapeutische uitdaging.
Daarom zou preventie van ED effectiever kunnen zijn dan behandeling.
Tadalafil, een nieuwe fosfodiësterase type 5-remmer, is onlangs geïntroduceerd.
Er zijn geen studies die de werkzaamheid van tadalafil hebben onderzocht bij het voorkomen van erectiestoornissen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
De werkzaamheid van tadalafil kan tot 36 uur na inname aanhouden.
Dit zal resulteren in een langdurige en continue verbetering van de vasculaire respons van de penis.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg tadalafil toegediend gedurende 12 maanden bij het handhaven van de erectiele functie van potente patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Patiënten die zijn ingepland voor uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker, zullen tadalafil 20 mg of placebo gaan gebruiken op de eerste bestralingsdag.
De geblindeerde medicatie (actief geneesmiddel of placebo) moet eenmaal per twee dagen worden ingenomen vanaf de dag van de eerste bestraling tot 12 maanden (52 weken) na de bestraling.
Het actieve medicijn of placebo kan voor het slapengaan worden ingenomen, niet gerelateerd aan seksuele activiteit.
Bij bijwerkingen kan de dosis verlaagd worden tot 10 mg.
De erectiele functie zal elke 3 maanden tot 6 weken (week 58) na stopzetting van de medicamenteuze behandeling worden beoordeeld aan de hand van vraag 3 en 4 van de International Index of Erectile Function (IIEF).
Responders (behoud van erectiele functie) worden gedefinieerd als een gecombineerde score van >=8 voor de IIEF-vragen 3 en 4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, minstens 18 jaar oud, bereid om deel te nemen aan de studie en bereid om regelmatig seksuele activiteit te ondernemen.
- Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een normale erectiele functie gedefinieerd als een gecombineerde score >=8 van vraag 3 en 4 van de IIEF.
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere ED-behandeling te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een behandeling voor ED vóór de start van het onderzoek.
- Geschiedenis van bekkenchirurgie (inclusief radicale prostatectomie)
- Geschiedenis van penisimplantaat
- De aanwezigheid van misvorming van de penis die geslachtsgemeenschap moeilijk of onmogelijk maakt.
- Patiënten met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, of patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de afgelopen 90 dagen kortwerkende nitraten nodig hadden, of angina pectoris die optrad tijdens geslachtsgemeenschap in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met instabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of een bypassoperatie van de kransslagader of een percutane coronaire interventie (bijv. angioplastiek of plaatsing van een stent) binnen 90 dagen vóór de screening.
- Elke supraventriculaire aritmie met een ongecontroleerde ventriculaire respons (gemiddelde hartslag >100 slagen per minuut) in rust ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of een voorgeschiedenis van spontane of geïnduceerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100 slagen per minuut gedurende 30 seconden) ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of de aanwezigheid van een automatische interne cardioverter-defibrillator.
- Een voorgeschiedenis van plotselinge hartstilstand ondanks medische of apparaattherapie.
- Elk bewijs van congestief hartfalen of een nieuw, significant geleidingsdefect binnen 90 dagen vóór de screening.
- Systolische bloeddruk >170 of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg, of patiënten met een voorgeschiedenis van maligne hypertensie.
- Geschiedenis van significante verwondingen aan het centrale zenuwstelsel (inclusief beroerte en ruggenmergletsel) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van HIV-infectie.
- Elke omstandigheid die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, zou de patiënt een verhoogd risico geven of zou de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Behandeling met kankerchemotherapie.
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een aandoening, beperking of ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, evaluatie van de respons op tadalafil zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 20 mg tadalafil eenmaal per 2 dagen, in vergelijking met placebo, om de erectiele functie te behouden van patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Erectiele functie gedefinieerd als de som van vraag 3 en 4 van de IIEF-vragenlijst elke 3 maanden tot het einde van de studie (na 3-6-12-24 maanden).
|
Erectiel functiedomein van de IIEF, gedefinieerd als de som van vragen 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst, vragen 2 en 3 van het Sexual Encounter Profile (SEP) en antwoorden op de andere vragen van de IIEF, op 3- 6-12-24 maanden na initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Prostaatneoplasmata
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Tadalafil
Andere studie-ID-nummers
- 2004-165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoOnbekendObesitas en erectiestoornissenMexico
-
Saint Petersburg State University, RussiaWervingErectiestoornissenRussische Federatie
-
University of PernambucoOnbekend
-
ActelionActief, niet wervendPulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) (WHO Groep 1 PH)Verenigde Staten, Japan, Taiwan, Kalkoen, Canada, China, Duitsland, Spanje, Italië, Maleisië, Hongarije, Russische Federatie, Brazilië, Australië, Bulgarije, Tsjechië, Mexico, Polen, Zuid-Afrika
-
Futura Medical Developments Ltd.VoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten, Bulgarije, Georgië, Polen
-
Cairo UniversityOnbekendErectiestoornissenEgypte
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityIngetrokkenMisselijkheid | Braken | Gastroparese | Diabetische gastropareseVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooidErectiestoornissen | ProstaatkankerNederland
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten