Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan tadalafil de erectiele functie behouden bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor prostaatkanker?

14 september 2015 bijgewerkt door: Erasmus Medical Center

Kan Tadalafil (Cialis)® de erectiele functie behouden bij patiënten die worden behandeld met uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Vanwege de hoge incidentie van erectiestoornissen (ED) na bestraling, tot 72% na bestraling met uitwendige stralen, vertegenwoordigt deze patiëntencategorie een zeer moeilijke therapeutische uitdaging. Daarom zou preventie van ED effectiever kunnen zijn dan behandeling. Tadalafil, een nieuwe fosfodiësterase type 5-remmer, is onlangs geïntroduceerd. Er zijn geen studies die de werkzaamheid van tadalafil hebben onderzocht bij het voorkomen van erectiestoornissen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker. De werkzaamheid van tadalafil kan tot 36 uur na inname aanhouden. Dit zal resulteren in een langdurige en continue verbetering van de vasculaire respons van de penis. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg tadalafil toegediend gedurende 12 maanden bij het handhaven van de erectiele functie van potente patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Patiënten die zijn ingepland voor uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker, zullen tadalafil 20 mg of placebo gaan gebruiken op de eerste bestralingsdag. De geblindeerde medicatie (actief geneesmiddel of placebo) moet eenmaal per twee dagen worden ingenomen vanaf de dag van de eerste bestraling tot 12 maanden (52 weken) na de bestraling. Het actieve medicijn of placebo kan voor het slapengaan worden ingenomen, niet gerelateerd aan seksuele activiteit. Bij bijwerkingen kan de dosis verlaagd worden tot 10 mg. De erectiele functie zal elke 3 maanden tot 6 weken (week 58) na stopzetting van de medicamenteuze behandeling worden beoordeeld aan de hand van vraag 3 en 4 van de International Index of Erectile Function (IIEF). Responders (behoud van erectiele functie) worden gedefinieerd als een gecombineerde score van >=8 voor de IIEF-vragen 3 en 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, minstens 18 jaar oud, bereid om deel te nemen aan de studie en bereid om regelmatig seksuele activiteit te ondernemen.
  2. Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker.
  3. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Patiënten met een normale erectiele functie gedefinieerd als een gecombineerde score >=8 van vraag 3 en 4 van de IIEF.
  5. Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere ED-behandeling te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een behandeling voor ED vóór de start van het onderzoek.
  2. Geschiedenis van bekkenchirurgie (inclusief radicale prostatectomie)
  3. Geschiedenis van penisimplantaat
  4. De aanwezigheid van misvorming van de penis die geslachtsgemeenschap moeilijk of onmogelijk maakt.
  5. Patiënten met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, of patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de afgelopen 90 dagen kortwerkende nitraten nodig hadden, of angina pectoris die optrad tijdens geslachtsgemeenschap in de afgelopen 6 maanden.
  6. Patiënten met instabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of een bypassoperatie van de kransslagader of een percutane coronaire interventie (bijv. angioplastiek of plaatsing van een stent) binnen 90 dagen vóór de screening.
  7. Elke supraventriculaire aritmie met een ongecontroleerde ventriculaire respons (gemiddelde hartslag >100 slagen per minuut) in rust ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of een voorgeschiedenis van spontane of geïnduceerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100 slagen per minuut gedurende 30 seconden) ondanks medische behandeling of apparaattherapie, of de aanwezigheid van een automatische interne cardioverter-defibrillator.
  8. Een voorgeschiedenis van plotselinge hartstilstand ondanks medische of apparaattherapie.
  9. Elk bewijs van congestief hartfalen of een nieuw, significant geleidingsdefect binnen 90 dagen vóór de screening.
  10. Systolische bloeddruk >170 of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg, of patiënten met een voorgeschiedenis van maligne hypertensie.
  11. Geschiedenis van significante verwondingen aan het centrale zenuwstelsel (inclusief beroerte en ruggenmergletsel) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Geschiedenis van HIV-infectie.
  13. Elke omstandigheid die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, zou de patiënt een verhoogd risico geven of zou de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
  14. Behandeling met kankerchemotherapie.
  15. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  16. Een aandoening, beperking of ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, evaluatie van de respons op tadalafil zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 20 mg tadalafil eenmaal per 2 dagen, in vergelijking met placebo, om de erectiele functie te behouden van patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Erectiele functie gedefinieerd als de som van vraag 3 en 4 van de IIEF-vragenlijst elke 3 maanden tot het einde van de studie (na 3-6-12-24 maanden).
Erectiel functiedomein van de IIEF, gedefinieerd als de som van vragen 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst, vragen 2 en 3 van het Sexual Encounter Profile (SEP) en antwoorden op de andere vragen van de IIEF, op 3- 6-12-24 maanden na initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op tadalafil

3
Abonneren