Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Tadalafil opretholde erektil funktion hos patienter, der behandles med strålebehandling for prostatakræft?

14. september 2015 opdateret af: Erasmus Medical Center

Kan Tadalafil (Cialis)® opretholde erektil funktion hos patienter, der behandles med ekstern strålebehandling for prostatakræft? En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

På grund af den høje forekomst af post-stråling erektil dysfunktion (ED), op til 72 % efter ekstern strålebehandling, repræsenterer denne patientkategori en yderst vanskelig terapeutisk udfordring. Derfor kunne forebyggelse af ED være mere effektiv end behandling. Tadalafil, en ny phosphodiesterase type 5-hæmmer, er for nylig blevet introduceret. Ingen undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​tadalafil til at forebygge ED hos patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatacancer. Effekten af ​​tadalafil kan vare op til 36 timer efter indtagelse. Dette vil resultere i en langvarig og kontinuerlig forbedring af penis vaskulær respons. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​20 mg tadalafil administreret i 12 måneder til at opretholde erektil funktion hos potente patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Patienter, der er planlagt til ekstern strålebehandling for prostatacancer, vil begynde at bruge tadalafil 20 mg eller placebo den første stråledag. Den blindede medicin (aktivt lægemiddel eller placebo) skal tages en gang hver anden dag fra dagen for den første stråling op til 12 måneder (52 uger) efter strålebehandling. Det aktive lægemiddel eller placebo kan tages ved sengetid uden relation til seksuel aktivitet. I tilfælde af bivirkninger kan dosis reduceres til 10 mg. Erektil funktion vil blive vurderet hver 3. måned op til 6 uger (uge 58) efter seponering af lægemiddelbehandling ved brug af spørgsmål 3 og 4 i International Index of Erectile Function (IIEF). Responders (vedligeholdt erektil funktion) er defineret som havende en kombineret score på >=8 for IIEF spørgsmål 3 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, mindst 18 år, villige til at deltage i undersøgelsen og villige til regelmæssigt at prøve seksuel aktivitet.
  2. Patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer.
  3. Giv underskrevet informeret samtykke.
  4. Patienter med normal erektil funktion defineret som en kombineret score >=8 af spørgsmål 3 og 4 i IIEF.
  5. Aftal ikke at bruge anden ED-behandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver behandling for ED før starten af ​​undersøgelsen.
  2. Anamnese med bækkenkirurgi (inklusive radikal prostatektomi)
  3. Historie om penisimplantat
  4. Tilstedeværelsen af ​​penisdeformitet, der gør samleje vanskeligt eller umuligt.
  5. Patienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina, som har krævet korttidsvirkende nitrater inden for de sidste 90 dage, eller angina opstået under samleje i de sidste 6 måneder.
  6. Patienter med ustabil angina, historie med myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering) inden for 90 dage før screening.
  7. Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrolleret ventrikulær respons (gennemsnitlig hjertefrekvens >100 slag/min) i hvile på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller enhver historie med spontan eller induceret vedvarende ventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 slag i minuttet i 30 sekunder) på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller tilstedeværelsen af ​​en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
  8. En historie med pludseligt hjertestop på trods af medicinsk eller udstyrsbehandling.
  9. Ethvert tegn på kongestiv hjertesvigt eller en ny, væsentlig ledningsfejl inden for 90 dage før screening.
  10. Systolisk blodtryk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg, eller patienter med en anamnese med malign hypertension.
  11. Anamnese med betydelige centralnervesystemskader (inklusive slagtilfælde og rygmarvsskade) inden for 6 måneder før screening.
  12. Anamnese med HIV-infektion.
  13. Enhver tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte patienten i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  14. Behandling med cancerkemoterapi.
  15. Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  16. Har nogen tilstand, begrænsning eller sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne udelukke evaluering af respons på tadalafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​20 mg tadalafil én gang hver 2. dag sammenlignet med placebo for at opretholde erektil funktion hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for prostatacancer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Erektil funktion defineret som summen af ​​spørgsmål 3 og 4 i IIEF-spørgeskemaet hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 3-6-12-24 måneder).
Erektil funktionsdomæne for IIEF, defineret som summen af ​​spørgsmål 1-5 og 15 i IIEF-spørgeskemaet, spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) og svar på de andre spørgsmål i IIEF, på 3- 6-12-24 måneder efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med tadalafil

3
Abonner