- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00215631
Kan Tadalafil opretholde erektil funktion hos patienter, der behandles med strålebehandling for prostatakræft?
14. september 2015 opdateret af: Erasmus Medical Center
Kan Tadalafil (Cialis)® opretholde erektil funktion hos patienter, der behandles med ekstern strålebehandling for prostatakræft? En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
På grund af den høje forekomst af post-stråling erektil dysfunktion (ED), op til 72 % efter ekstern strålebehandling, repræsenterer denne patientkategori en yderst vanskelig terapeutisk udfordring.
Derfor kunne forebyggelse af ED være mere effektiv end behandling.
Tadalafil, en ny phosphodiesterase type 5-hæmmer, er for nylig blevet introduceret.
Ingen undersøgelser har undersøgt virkningen af tadalafil til at forebygge ED hos patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatacancer.
Effekten af tadalafil kan vare op til 36 timer efter indtagelse.
Dette vil resultere i en langvarig og kontinuerlig forbedring af penis vaskulær respons.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af 20 mg tadalafil administreret i 12 måneder til at opretholde erektil funktion hos potente patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.
Patienter, der er planlagt til ekstern strålebehandling for prostatacancer, vil begynde at bruge tadalafil 20 mg eller placebo den første stråledag.
Den blindede medicin (aktivt lægemiddel eller placebo) skal tages en gang hver anden dag fra dagen for den første stråling op til 12 måneder (52 uger) efter strålebehandling.
Det aktive lægemiddel eller placebo kan tages ved sengetid uden relation til seksuel aktivitet.
I tilfælde af bivirkninger kan dosis reduceres til 10 mg.
Erektil funktion vil blive vurderet hver 3. måned op til 6 uger (uge 58) efter seponering af lægemiddelbehandling ved brug af spørgsmål 3 og 4 i International Index of Erectile Function (IIEF).
Responders (vedligeholdt erektil funktion) er defineret som havende en kombineret score på >=8 for IIEF spørgsmål 3 og 4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3008 AE
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, mindst 18 år, villige til at deltage i undersøgelsen og villige til regelmæssigt at prøve seksuel aktivitet.
- Patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer.
- Giv underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med normal erektil funktion defineret som en kombineret score >=8 af spørgsmål 3 og 4 i IIEF.
- Aftal ikke at bruge anden ED-behandling under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver behandling for ED før starten af undersøgelsen.
- Anamnese med bækkenkirurgi (inklusive radikal prostatektomi)
- Historie om penisimplantat
- Tilstedeværelsen af penisdeformitet, der gør samleje vanskeligt eller umuligt.
- Patienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina, som har krævet korttidsvirkende nitrater inden for de sidste 90 dage, eller angina opstået under samleje i de sidste 6 måneder.
- Patienter med ustabil angina, historie med myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering) inden for 90 dage før screening.
- Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrolleret ventrikulær respons (gennemsnitlig hjertefrekvens >100 slag/min) i hvile på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller enhver historie med spontan eller induceret vedvarende ventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 slag i minuttet i 30 sekunder) på trods af medicinsk behandling eller behandling med udstyr, eller tilstedeværelsen af en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
- En historie med pludseligt hjertestop på trods af medicinsk eller udstyrsbehandling.
- Ethvert tegn på kongestiv hjertesvigt eller en ny, væsentlig ledningsfejl inden for 90 dage før screening.
- Systolisk blodtryk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg, eller patienter med en anamnese med malign hypertension.
- Anamnese med betydelige centralnervesystemskader (inklusive slagtilfælde og rygmarvsskade) inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med HIV-infektion.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte patienten i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Behandling med cancerkemoterapi.
- Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Har nogen tilstand, begrænsning eller sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne udelukke evaluering af respons på tadalafil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af 20 mg tadalafil én gang hver 2. dag sammenlignet med placebo for at opretholde erektil funktion hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for prostatacancer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Erektil funktion defineret som summen af spørgsmål 3 og 4 i IIEF-spørgeskemaet hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen (ved 3-6-12-24 måneder).
|
Erektil funktionsdomæne for IIEF, defineret som summen af spørgsmål 1-5 og 15 i IIEF-spørgeskemaet, spørgsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) og svar på de andre spørgsmål i IIEF, på 3- 6-12-24 måneder efter opstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2015
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkendtFedme og erektil dysfunktionMexico
-
Futura Medical Developments Ltd.AfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater, Bulgarien, Georgien, Polen
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringErektil dysfunktionDen Russiske Føderation
-
University of PernambucoUkendt
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Forenede Stater, Japan, Taiwan, Kalkun, Canada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungarn, Den Russiske Føderation, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Mexico, Polen, Sydafrika
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityTrukket tilbageKvalme | Opkastning | Gastroparese | Diabetisk gastropareseForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetErektil dysfunktion | ProstatakræftHolland