Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Tadalafil opprettholde erektil funksjon hos pasienter behandlet med strålebehandling for prostatakreft?

14. september 2015 oppdatert av: Erasmus Medical Center

Kan Tadalafil (Cialis)® opprettholde erektil funksjon hos pasienter som behandles med ekstern strålebehandling for prostatakreft? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

På grunn av den høye forekomsten av post-stråling erektil dysfunksjon (ED), opptil 72 % etter ekstern strålebehandling, representerer denne pasientkategorien en svært vanskelig terapeutisk utfordring. Derfor kan forebygging av ED være mer effektiv enn behandling. Tadalafil, en ny fosfodiesterase type 5-hemmer, har nylig blitt introdusert. Ingen studier har undersøkt effekten av tadalafil for å forebygge ED hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft. Effekten av tadalafil kan vare opptil 36 timer etter inntak. Dette vil resultere i en forlenget og kontinuerlig forbedring av penis vaskulær respons. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av 20 mg tadalafil administrert i 12 måneder for å opprettholde erektil funksjon hos potente pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Pasienter som er planlagt for ekstern strålebehandling for prostatakreft vil begynne å bruke tadalafil 20 mg eller placebo den første dagen med stråling. Den blindede medisinen (aktivt legemiddel eller placebo) må tas en gang annenhver dag fra dagen for den første strålingen opp til 12 måneder (52 uker) etter strålebehandling. Det aktive legemidlet eller placeboet kan tas ved sengetid uten tilknytning til seksuell aktivitet. Ved bivirkninger kan dosen reduseres til 10 mg. Erektil funksjon vil bli vurdert hver 3. måned inntil 6 uker (uke 58) etter seponering av medikamentell behandling ved å bruke spørsmål 3 og 4 i International Index of Erectile Function (IIEF). Responders (opprettholdt erektil funksjon) er definert som å ha en kombinert poengsum på >=8 for IIEF-spørsmål 3 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, minst 18 år, villige til å delta i studien og villige til å regelmessig forsøke seksuell aktivitet.
  2. Pasienter med histologisk påvist prostatakreft.
  3. Gi signert informert samtykke.
  4. Pasienter med normal erektil funksjon definert som en kombinert skåre >=8 av spørsmål 3 og 4 i IIEF.
  5. Godta å ikke bruke annen ED-behandling under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av enhver behandling for ED før starten av studien.
  2. Historie med bekkenkirurgi (inkludert radikal prostatektomi)
  3. Historie om penisimplantat
  4. Tilstedeværelsen av penisdeformitet som gjør samleie vanskelig eller umulig.
  5. Pasienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller pasienter med kronisk stabil angina som har krevd korttidsvirkende nitrater de siste 90 dagene, eller angina oppstått under samleie de siste 6 månedene.
  6. Pasienter med ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon (f.eks. angioplastikk eller stentplassering) innen 90 dager før screening.
  7. Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrollert ventrikulær respons (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 bpm) i hvile til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller enhver historie med spontan eller indusert vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100 slag per minutt i 30 sekunder) til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller tilstedeværelsen av en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
  8. En historie med plutselig hjertestans til tross for medisinsk eller utstyrsbehandling.
  9. Eventuelle tegn på kongestiv hjertesvikt eller en ny, betydelig ledningsfeil innen 90 dager før screening.
  10. Systolisk blodtrykk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg, eller pasienter med tidligere malign hypertensjon.
  11. Anamnese med betydelige sentralnervesystemskader (inkludert hjerneslag og ryggmargsskade) innen 6 måneder før screening.
  12. Historie med HIV-infeksjon.
  13. Enhver tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, vil sette pasienten i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  14. Behandling med kreftkjemoterapi.
  15. Historie med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
  16. Har noen tilstand, begrensning eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan utelukke evaluering av respons på tadalafil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten og sikkerheten til 20 mg tadalafil én gang hver 2. dag, sammenlignet med placebo, for å opprettholde erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for prostatakreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Erektil funksjon definert som summen av spørsmål 3 og 4 i IIEF-spørreskjemaet hver 3. måned til slutten av studien (ved 3-6-12-24 måneder).
Erektilfunksjonsdomenet til IIEF, definert som summen av spørsmål 1-5 og 15 i IIEF-spørreskjemaet, spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), og svar på de andre spørsmålene i IIEF, ved 3- 6-12-24 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på tadalafil

3
Abonnere