- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00215631
Kan Tadalafil opprettholde erektil funksjon hos pasienter behandlet med strålebehandling for prostatakreft?
14. september 2015 oppdatert av: Erasmus Medical Center
Kan Tadalafil (Cialis)® opprettholde erektil funksjon hos pasienter som behandles med ekstern strålebehandling for prostatakreft? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
På grunn av den høye forekomsten av post-stråling erektil dysfunksjon (ED), opptil 72 % etter ekstern strålebehandling, representerer denne pasientkategorien en svært vanskelig terapeutisk utfordring.
Derfor kan forebygging av ED være mer effektiv enn behandling.
Tadalafil, en ny fosfodiesterase type 5-hemmer, har nylig blitt introdusert.
Ingen studier har undersøkt effekten av tadalafil for å forebygge ED hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft.
Effekten av tadalafil kan vare opptil 36 timer etter inntak.
Dette vil resultere i en forlenget og kontinuerlig forbedring av penis vaskulær respons.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av 20 mg tadalafil administrert i 12 måneder for å opprettholde erektil funksjon hos potente pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.
Pasienter som er planlagt for ekstern strålebehandling for prostatakreft vil begynne å bruke tadalafil 20 mg eller placebo den første dagen med stråling.
Den blindede medisinen (aktivt legemiddel eller placebo) må tas en gang annenhver dag fra dagen for den første strålingen opp til 12 måneder (52 uker) etter strålebehandling.
Det aktive legemidlet eller placeboet kan tas ved sengetid uten tilknytning til seksuell aktivitet.
Ved bivirkninger kan dosen reduseres til 10 mg.
Erektil funksjon vil bli vurdert hver 3. måned inntil 6 uker (uke 58) etter seponering av medikamentell behandling ved å bruke spørsmål 3 og 4 i International Index of Erectile Function (IIEF).
Responders (opprettholdt erektil funksjon) er definert som å ha en kombinert poengsum på >=8 for IIEF-spørsmål 3 og 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, minst 18 år, villige til å delta i studien og villige til å regelmessig forsøke seksuell aktivitet.
- Pasienter med histologisk påvist prostatakreft.
- Gi signert informert samtykke.
- Pasienter med normal erektil funksjon definert som en kombinert skåre >=8 av spørsmål 3 og 4 i IIEF.
- Godta å ikke bruke annen ED-behandling under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av enhver behandling for ED før starten av studien.
- Historie med bekkenkirurgi (inkludert radikal prostatektomi)
- Historie om penisimplantat
- Tilstedeværelsen av penisdeformitet som gjør samleie vanskelig eller umulig.
- Pasienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller pasienter med kronisk stabil angina som har krevd korttidsvirkende nitrater de siste 90 dagene, eller angina oppstått under samleie de siste 6 månedene.
- Pasienter med ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon (f.eks. angioplastikk eller stentplassering) innen 90 dager før screening.
- Enhver supraventrikulær arytmi med en ukontrollert ventrikulær respons (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 bpm) i hvile til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller enhver historie med spontan eller indusert vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100 slag per minutt i 30 sekunder) til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller tilstedeværelsen av en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
- En historie med plutselig hjertestans til tross for medisinsk eller utstyrsbehandling.
- Eventuelle tegn på kongestiv hjertesvikt eller en ny, betydelig ledningsfeil innen 90 dager før screening.
- Systolisk blodtrykk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg, eller pasienter med tidligere malign hypertensjon.
- Anamnese med betydelige sentralnervesystemskader (inkludert hjerneslag og ryggmargsskade) innen 6 måneder før screening.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Enhver tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, vil sette pasienten i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Behandling med kreftkjemoterapi.
- Historie med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
- Har noen tilstand, begrensning eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan utelukke evaluering av respons på tadalafil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å vurdere effekten og sikkerheten til 20 mg tadalafil én gang hver 2. dag, sammenlignet med placebo, for å opprettholde erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for prostatakreft.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Erektil funksjon definert som summen av spørsmål 3 og 4 i IIEF-spørreskjemaet hver 3. måned til slutten av studien (ved 3-6-12-24 måneder).
|
Erektilfunksjonsdomenet til IIEF, definert som summen av spørsmål 1-5 og 15 i IIEF-spørreskjemaet, spørsmål 2 og 3 i Sexual Encounter Profile (SEP), og svar på de andre spørsmålene i IIEF, ved 3- 6-12-24 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Incrocci, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- 2004-165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunksjonHellas
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkjentOvervekt og erektil dysfunksjonMexico
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekrutteringErektil dysfunksjonDen russiske føderasjonen
-
Futura Medical Developments Ltd.FullførtErektil dysfunksjonForente stater, Bulgaria, Georgia, Polen
-
University of PernambucoUkjent
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (WHO gruppe 1 PH)Forente stater, Japan, Taiwan, Tyrkia, Canada, Kina, Tyskland, Spania, Italia, Malaysia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Brasil, Australia, Bulgaria, Tsjekkia, Mexico, Polen, Sør-Afrika
-
Cairo UniversityUkjentErektil dysfunksjonEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullført
-
Regina Elena Cancer InstituteRekruttering
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityTilbaketrukketKvalme | Oppkast | Gastroparese | Diabetisk gastropareseForente stater