去氨加压素在年轻人中的反应 (DRY)
2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
去氨加压素在年轻人中的反应：一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量滴定研究，采用三种不同剂量（120 微克、240 微克和 360 微克）的去氨加压素作为新的熔化片剂在患有原发性夜间活动症的儿童和青少年中给药遗尿症（PNE）。
本研究的目的是确定去氨加压素以熔化片的形式给药是否能有效减少患有尿床的儿童和青少年的尿床次数。
研究概览
详细说明
原发性夜间遗尿症 (PNE) 或尿床是一种常见的儿童泌尿系统疾病。 导致夜间遗尿症的因素包括夜间多尿，至少部分是由于抗利尿激素精氨酸加压素 (AVP) 相对缺乏所致，这一发现得到了一些遗尿症儿童夜间内源性 AVP 分泌缺乏增加的发现的支持。 去氨加压素是 AVP 的合成结构类似物，对 V2 受体具有选择性，半衰期比天然激素长，已被发现对夜间多尿和膀胱功能正常的 PNE 受试者特别有益。
与普通片剂和鼻腔喷雾剂相比，熔化片剂配方具有优势。 对于某些患者而言，普通药片更难吞咽，需要摄入液体才能吞咽。 鼻喷雾剂的吸收可能会因季节性过敏、上呼吸道感染或给药不当而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- The Male Health Centres
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Cambridge、Ontario、加拿大、N3C 1Z3
- Cambridge Family Medical Centre
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London、Ontario、加拿大
- Private Clinic
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Markham、Ontario、加拿大、L6B 1A1
- Quest Clinical Trials Inc.
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 4Z2
- Private Clinic
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- The Male Health Centres
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Thornhill、Ontario、加拿大、L3T 4X1
- Markham Place Med Centre
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Whitby、Ontario、加拿大、L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性单症状性夜间遗尿症的儿童和青少年（5-16 岁）。
- 在为期 2 周的筛查期间，每周至少有 3 次尿床，无需治疗。
排除标准：
- 器质性泌尿系统疾病、昼夜尿失禁、烦渴、尿崩症、持续性尿路感染、具有临床意义的肾、肝、胃肠道、肺、心血管、内分泌或神经系统疾病的存在或病史会干扰评估。
- 持续全身性使用抗生素、使用利尿剂或任何影响尿液浓度的药物，或治疗多动症。
- 在进入研究前 30 天内使用任何实验药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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安慰剂融化片；每天睡前服用 1 至 3 片安慰剂融化片
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有源比较器：1个
去氨加压素
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去氨加压素 120 mcg 融化片；睡前每天服用 120 微克、240 微克或 360 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估去氨加压素作为熔化片与安慰剂相比在减少原发性夜间遗尿症儿童和青少年尿夜次数方面的疗效。
大体时间：14 天筛选加上 54 天治疗
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14 天筛选加上 54 天治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估去氨加压素作为熔化片剂与安慰剂相比在尿夜次数基线减少百分比方面的功效。
大体时间：14 天筛选加上 54 天治疗
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14 天筛选加上 54 天治疗
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根据完全、部分和无反应者的比例，评估去氨加压素作为熔化片剂与安慰剂相比的疗效。
大体时间：14 天筛选加上 54 天治疗
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14 天筛选加上 54 天治疗
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为了研究去氨加压素的安全性和耐受性，与安慰剂相比，以熔化片的形式给药，用于所有测试剂量。
大体时间：14 天筛选加上 54 天治疗
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14 天筛选加上 54 天治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月29日
首次发布 (估计)
2005年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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