Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desmopresyna Odpowiedź u młodych (DRY)

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Odpowiedź na desmopresynę u młodych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki z zastosowaniem trzech różnych dawek (120 μg, 240 μg i 360 μg) desmopresyny podawanej w postaci nowej tabletki rozpuszczalnej u dzieci i młodzieży z pierwotną nocną Enureza (PNE).

Celem pracy jest określenie, czy desmopresyna podawana w postaci rozpuszczalnej tabletki skutecznie zmniejsza liczbę mokrych nocy u dzieci i młodzieży cierpiących na moczenie nocne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne moczenie nocne (PNE), czyli moczenie nocne, jest częstą chorobą urologiczną wieku dziecięcego. Czynniki przyczyniające się do moczenia nocnego obejmują poliurię nocną spowodowaną, przynajmniej częściowo, względnym niedoborem hormonu antydiuretycznego wazopresyny argininy (AVP), co zostało poparte odkryciem, że u niektórych dzieci z moczem nocnym nie występuje wzrost endogennego wydzielania AVP. Stwierdzono, że desmopresyna, syntetyczny, strukturalny analog AVP, wybiórczy dla receptorów V2 i o dłuższym okresie półtrwania niż naturalny hormon, jest szczególnie korzystna u pacjentów z PNE z nocną poliurią i prawidłową czynnościową pojemnością pęcherza.

Formuła tabletki w stanie stopionym oferuje korzyści w porównaniu ze zwykłymi tabletkami i aerozolem do nosa. Zwykłe tabletki są trudniejsze do połknięcia dla niektórych pacjentów i wymagają przyjmowania płynów w celu połknięcia. Wchłanianie aerozolu do nosa może być zmienione przez sezonowe alergie, infekcje górnych dróg oddechowych lub niewłaściwe podanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male Health Centres
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3C 1Z3
        • Cambridge Family Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Private Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Private Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4X1
        • Markham Place Med Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku 5-16 lat) z rozpoznanym pierwotnym jednoobjawowym moczeniem nocnym.
  • Minimum 3 mokre noce w tygodniu w 2-tygodniowym okresie przesiewowym bez leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia organicznej choroby urologicznej, dziennego nietrzymania moczu, nadmiernego pragnienia, moczówki prostej, trwającej infekcji dróg moczowych, klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu krążenia, endokrynologicznej lub neurologicznej, która mogłaby zakłócić ocenę.
  • Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, stosowanie leków moczopędnych lub jakichkolwiek leków wpływających na stężenie moczu lub leczenie nadpobudliwości.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: placebo
rozpuszczalna tabletka placebo; 1 do 3 rozpuszczalnych tabletek placebo raz dziennie przed snem
Aktywny komparator: 1
desmopresyna
Lek: desmopresyna
desmopresyna 120 mcg stopiona tabletka; 120 mcg, 240 mcg lub 360 mcg podawane raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • DDAVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności desmopresyny podawanej w postaci rozpuszczalnej tabletki w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia liczby mokrych nocy u dzieci i młodzieży z pierwotnym moczeniem nocnym.
Ramy czasowe: 14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności desmopresyny podawanej w postaci rozpuszczalnej tabletki w porównaniu z placebo pod względem procentowego wyjściowego zmniejszenia liczby mokrych nocy.
Ramy czasowe: 14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
Ocena skuteczności desmopresyny podawanej w postaci rozpuszczalnej tabletki w porównaniu z placebo pod względem odsetka pacjentów pełnych, częściowych i niereagujących.
Ramy czasowe: 14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji desmopresyny podawanej w postaci rozpuszczalnej tabletki w porównaniu z placebo we wszystkich testowanych dawkach.
Ramy czasowe: 14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia
14 dni badań przesiewowych plus 54 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026, CLN 10.3.26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj