Resposta à desmopressina em jovens (DRY)
18 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Resposta à desmopressina em jovens: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de titulação de dose com três doses diferentes (120 mcg, 240 mcg e 360 mcg) de desmopressina administrada como um novo comprimido de fusão em crianças e adolescentes com distúrbios noturnos primários Enurese (ENP).
O objetivo deste estudo é determinar se a desmopressina administrada como um comprimido fundido é eficaz na redução do número de noites molhadas em crianças e adolescentes que sofrem de enurese noturna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna primária (PNE), ou enurese noturna, é uma doença urológica comum na infância. Os fatores que contribuem para a enurese noturna incluem a poliúria noturna devido, pelo menos em parte, a uma deficiência relativa do hormônio antidiurético arginina vasopressina (AVP), que foi corroborada pelo achado de que algumas crianças enuréticas não apresentam aumento noturno na secreção endógena de AVP. A desmopressina, um análogo estrutural sintético da AVP, seletivo para receptores V2 e com meia-vida mais longa que o hormônio natural, demonstrou ser especialmente benéfica em indivíduos com PNE com poliúria noturna e capacidade funcional normal da bexiga.
Uma formulação de comprimido fundido oferece benefícios em comparação com comprimidos regulares e spray nasal. Os comprimidos regulares são mais difíceis de engolir para alguns pacientes e requerem a ingestão de líquidos para engolir. A absorção do spray nasal pode ser alterada por alergias sazonais, infecções respiratórias superiores ou administração inadequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male Health Centres
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3C 1Z3
- Cambridge Family Medical Centre
-
London, Ontario, Canadá
- Private Clinic
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
- Quest Clinical Trials Inc.
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Z2
- Private Clinic
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Male Health Centres
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Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4X1
- Markham Place Med Centre
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes (5-16 anos de idade) com enurese noturna monossintomática primária diagnosticada.
- Um mínimo de 3 noites molhadas por semana no período de triagem de 2 semanas sem tratamento.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doença urológica orgânica, incontinência urinária diurna, polidipsia, diabetes insipidus, infecção do trato urinário em curso, doença renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, endocrinológica ou neurológica clinicamente significativa que interfira na avaliação.
- Uso contínuo de antibióticos sistêmicos, uso de diuréticos ou quaisquer drogas que afetem a concentração urinária ou tratamento médico para hiperatividade.
- Uso de qualquer droga ou dispositivo experimental durante 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo
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comprimido placebo fundido; 1 a 3 comprimidos placebo fundidos administrados uma vez ao dia antes de dormir
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Comparador Ativo: 1
desmopressina
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comprimido fundido desmopressina 120 mcg; 120 mcg, 240 mcg ou 360 mcg administrados uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da desmopressina administrada na forma de comprimido fundido em comparação ao placebo na redução do número de noites molhadas em crianças e adolescentes com enurese noturna primária.
Prazo: 14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da desmopressina administrada como um comprimido fundido em comparação com o placebo em termos de redução percentual da linha de base no número de noites úmidas.
Prazo: 14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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Avaliar a eficácia da desmopressina administrada na forma de comprimido fundido em comparação com o placebo em termos da proporção de respondedores totais, parciais e não respondedores.
Prazo: 14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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Investigar a segurança e a tolerabilidade da desmopressina, administrada como um comprimido fundido em comparação com o placebo, para todas as doses testadas.
Prazo: 14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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14 dias de triagem mais 54 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- FE992026, CLN 10.3.26
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