Risposta alla desmopressina nei giovani (DRY)
18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Risposta alla desmopressina nei giovani: uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con tre diverse dosi (120 mcg, 240 mcg e 360 mcg) di desmopressina somministrata come una nuova compressa da sciogliere in bambini e adolescenti con disturbi notturni primari Enuresi (PNE).
Lo scopo di questo studio è determinare se la desmopressina somministrata come compressa sciolta sia efficace nel ridurre il numero di notti bagnate nei bambini e negli adolescenti che soffrono di enuresi notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna primaria (PNE), o enuresi notturna, è una comune malattia urologica infantile. I fattori che contribuiscono all'enuresi notturna includono la poliuria notturna dovuta, almeno in parte, a un deficit relativo dell'ormone antidiuretico arginina vasopressina (AVP) che è stato supportato dalla scoperta che alcuni bambini enuretici mancano di un aumento notturno della secrezione endogena di AVP. La desmopressina, un analogo sintetico e strutturale dell'AVP, selettivo per i recettori V2 e con un'emivita più lunga rispetto all'ormone naturale, si è dimostrata particolarmente benefica nei soggetti PNE con poliuria notturna e normale capacità funzionale della vescica.
Una formulazione in compresse sciolte offre vantaggi rispetto alle normali compresse e spray nasale. Le compresse normali sono più difficili da deglutire per alcuni pazienti e richiedono l'assunzione di liquidi per la deglutizione. L'assorbimento dello spray nasale può essere alterato da allergie stagionali, infezioni delle vie respiratorie superiori o somministrazione impropria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male Health Centres
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3C 1Z3
- Cambridge Family Medical Centre
-
London, Ontario, Canada
- Private Clinic
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Quest Clinical Trials Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
- Private Clinic
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Male Health Centres
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4X1
- Markham Place Med Centre
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti (età 5-16 anni) con diagnosi di enuresi notturna monosintomatica primaria.
- Un minimo di 3 notti bagnate a settimana nel periodo di screening di 2 settimane senza trattamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza o una storia di malattia urologica organica, incontinenza urinaria diurna, polidipsia, diabete insipido, infezione del tratto urinario in corso, malattia renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, endocrinologica o neurologica clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione.
- Uso continuativo di antibiotici sistemici, uso di diuretici o farmaci che influenzano la concentrazione urinaria o trattamento medico per l'iperattività.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale durante 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
placebo
|
compressa di fusione del placebo; Da 1 a 3 compresse sciolte di placebo somministrate una volta al giorno prima di coricarsi
|
|
Comparatore attivo: 1
desmopressina
|
desmopressina 120 mcg compressa sciolta; 120 mcg, 240 mcg o 360 mcg somministrati una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È stata valutata l'efficacia della desmopressina somministrata come compressa sciolta rispetto al placebo in termini di riduzione del numero di notti bagnate nei bambini e negli adolescenti con enuresi notturna primaria.
Lasso di tempo: 14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia della desmopressina somministrata come compressa sciolta rispetto al placebo in termini di riduzione percentuale al basale del numero di notti bagnate.
Lasso di tempo: 14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
|
È stata valutata l'efficacia della desmopressina somministrata come compressa sciolta rispetto al placebo in termini di proporzione di risposte complete, parziali e non responsive.
Lasso di tempo: 14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della desmopressina, somministrata come compressa solubile rispetto al placebo, per tutte le dosi testate.
Lasso di tempo: 14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
14 giorni di screening più 54 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE992026, CLN 10.3.26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .