Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmopressiinivaste nuorilla (DRY)

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Desmopressiinivaste nuorilla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus, jossa on kolme erilaista desmopressiiniannosta (120 mikrogrammaa, 240 mikrogrammaa ja 360 mikrogrammaa) uutena sulatetablettina lapsille ja nuorille, joilla on ensisijainen synnytys. Enureesi (PNE).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö desmopressiini sulatetabletteina tehokkaasti kosteiden öiden määrää yökastelusta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen yökastelu (PNE) on yleinen lapsuusiän urologinen sairaus. Yölliseen enureesiin vaikuttavia tekijöitä ovat yöllinen polyuria, joka johtuu ainakin osittain antidiureettisen hormonin arginiinivasopressiinin (AVP) suhteellisesta puutteesta, jota on tukenut havainto, että joillakin enureettisilla lapsilla ei ole endogeenisen AVP:n erityksen lisääntymistä yöllä. Desmopressiinin, AVP:n synteettisen rakenteellisen analogin, selektiivisen V2-reseptoreille ja jonka puoliintumisaika on pidempi kuin luonnollisella hormonilla, on havaittu olevan erityisen hyödyllinen PNE-potilailla, joilla on yöllinen polyuria ja normaali toiminnallinen virtsarakon kapasiteetti.

Sulattava tablettimuotoilu tarjoaa etuja tavallisiin tabletteihin ja nenäsumutteisiin verrattuna. Tavalliset tabletit ovat joillekin potilaille vaikeampia niellä, ja ne vaativat nesteen nielemisen. Kausiluonteiset allergiat, ylempien hengitysteiden infektiot tai väärä annostelu voivat muuttaa nenäsumutteen imeytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male Health Centres
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3C 1Z3
        • Cambridge Family Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Private Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Private Clinic
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4X1
        • Markham Place Med Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret (5-16-vuotiaat), joilla on diagnosoitu primaarinen monosymptomaattinen yöllinen enureesi.
  • Vähintään 3 märkää yötä viikossa 2 viikon seulontajakson aikana ilman hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen urologinen sairaus, vuorokausiinkontinenssi, polydipsia, diabetes insipidus, meneillään oleva virtsatieinfektio, kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi arviointia.
  • Jatkuva systeeminen antibioottien käyttö, diureettien tai muiden virtsan pitoisuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai yliaktiivisuuden lääkehoito.
  • Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo
Lääke: plasebo
lumelääke sulattaa tablettia; 1-3 lumetablettia kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Active Comparator: 1
desmopressiini
Lääke: desmopressiini
desmopressiini 120 mcg sulatetabletti; 120 mcg, 240 mcg tai 360 mcg kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • DDAVP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sulatetablettina annetun desmopressiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kosteiden öiden vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on ensisijainen yöllinen enureesio.
Aikaikkuna: 14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sulatetabletteina annetun desmopressiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kosteiden öiden määrän prosentuaalisena lähtötasona.
Aikaikkuna: 14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
Arvioida sulatetablettina annetun desmopressiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna täydellisten, osittaisten ja reagoimattomien osuuden suhteen.
Aikaikkuna: 14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
Desmopressiinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen sulatablettinä verrattuna lumelääkkeeseen kaikilla testatuilla annoksilla.
Aikaikkuna: 14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa
14 päivää seulonta plus 54 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE992026, CLN 10.3.26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen yöllinen enureesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa