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喹硫平治疗阿尔茨海默病失眠症

2009年5月4日 更新者:University of Vermont

喹硫平治疗与阿尔茨海默病相关的失眠

主要假设是喹硫平将改善阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的睡眠,剂量越高,总睡眠时间和睡眠效率就越高。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

喹硫平经常用于治疗阿尔茨海默病 (AD) 和其他痴呆症患者的精神病。 这些患者通常有睡眠障碍,包括夜间觉醒伴有困惑、激动的行为。 这些觉醒给护理人员带来了巨大的挑战,尤其是家庭护理人员,他们自己的睡眠因患者的觉醒而受到干扰。 睡眠障碍可导致安置在疗养院 3,并可能加重患者的认知障碍。

目前还没有药物被证明可以安全有效地治疗痴呆症患者的睡眠障碍。 抗精神病药物通常在睡前开处方,希望它们能帮助睡眠并减少与这些觉醒相关的激动和精神病。 睡眠障碍在患有中度至重度疾病的 AD 患者中更为常见,这些患者更有可能患有精神病并从长期护理机构招募。 我们最近进行了唯一一项针对 AD 睡眠障碍药物的多中心临床试验。 这项研究是在 NIA 的阿尔茨海默病合作研究的主持下完成的,研究了褪黑激素作为 AD 患者的镇静催眠剂。 我们发现褪黑激素对客观测量没有好处,尽管数据有积极趋势,并且与安慰剂相比,其中一个褪黑激素组的主观测量(患者睡眠的护理人员评级)有显着改善。 文献中没有报道过在 AD 受试者中进行其他大型试验的药物对睡眠障碍的 AD 患者有潜在益处。 有几个原因需要专门研究这个人群。 AD 患者的睡眠往往高度碎片化,夜间醒来次数较多。 他们白天嗜睡,可能会影响白天的认知功能和行为。 这些患者往往年龄较大,对药物副作用敏感。

患有 AD 等神经退行性疾病的人可能对 CNS 活性药物有不同的反应。 最后,这个人群代表了一个庞大且不断增长的患者队列,值得对其独特问题进行单独研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • Fletcher Allen Health Care-Clinical Neuroscience Research Unit
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Clifford Singer, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄55-90岁。
  2. 根据 NINCDS-ADRD 标准定义的可能或很可能 AD 的诊断。
  3. 睡眠障碍定义为 SDI 前六项的平均得分为 3。
  4. 能够提供代理人知情同意的家庭成员。
  5. 住家保姆能够监督药物治疗并作为调查问卷的提供者。
  6. 英语流利的保姆。
  7. 能够服用口服片剂。
  8. 在研究期间能够避免含咖啡因和酒精饮料。
  9. 在初步诊断时或此后任何时间进行的神经影像学检查与 AD 一致,并有效排除仅与中风、脑积水或其他神经系统疾病相关的痴呆。

排除标准:

  1. 可能导致睡眠障碍的躯体疾病,尤其是谵妄、重度抑郁症 (DSMIV) 和严重或显着的急性或慢性疼痛。
  2. 患有急性或不稳定的医疗状况,包括肾功能衰竭、肝功能异常、心律失常、坐位血压低于 110/70 或高于 140/100 或体位血压下降 20 毫米汞柱。
  3. 可能存在提示其他睡眠障碍的症状(例如,周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征),但 PI 认为,这不是失眠的主要症状。
  4. 表明异态睡眠的睡眠障碍症状。 异态睡眠可能包括癫痫样活动或 REM 行为障碍 (RBD) 的行为表现。
  5. 以前用喹硫平治疗 AD 相关睡眠障碍失败,或在以前的治疗试验中对喹硫平不耐受。
  6. 与另一种抗精神病药或镇静催眠药(包括曲唑酮)同时治疗。
  7. 除痴呆症以外的其他严重精神障碍的证据,例如重度抑郁症或精神分裂症。
  8. 允许使用稳定剂量(研究开始前 4 周)的抗抑郁药、抗癫痫情绪稳定剂或乙酰胆碱酯酶抑制剂药物,但禁止开始或最近改变此类药物的剂量。
  9. 不允许在进入研究后 2 周内使用苯二氮卓类药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要目的是确定喹硫平是否可以增加 AD 和睡眠障碍患者的总睡眠时间并减少清醒时间。

次要结果测量

结果测量
喹硫平与AD患者睡眠的量效关系?
喹硫平是否会改变睡眠结构?
在任何每周时间或剂量点,主要睡眠变量是否相对于安慰剂发生变化?
看护者对治疗状态视而不见,是否能够检测到喹硫平相对于安慰剂患者睡眠质量的变化?
喹硫平在睡前单次给药以获得潜在的夜间催眠作用是否对失眠以外的神经精神症状有可测量的影响?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clifford Singer, M.D.、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月30日

首次发布 (估计)

2005年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月4日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

喹硫平的临床试验

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