Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quetiapin az álmatlanság kezelésére Alzheimer-kórban

2009. május 4. frissítette: University of Vermont

Quetiapin az Alzheimer-kórral kapcsolatos álmatlanság kezelésére

Az elsődleges hipotézis az, hogy a kvetiapin javítja az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek alvását, a nagyobb dózisok pedig nagyobb teljes alvásidőt és alvási hatékonyságot eredményeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kvetiapint gyakran alkalmazzák Alzheimer-kórban (AD) és más demenciában szenvedő betegek pszichózisának kezelésére. Ezeknek a betegeknek gyakran vannak alvászavarai, amelyek magukban foglalják az éjszakai ébredéseket és zavart, izgatott viselkedést. Ezek az ébresztések nagy kihívás elé állítják a gondozókat, különösen a családgondozókat, akiknek saját alvása megzavarodik a páciens felébredése miatt. Az alvászavar idősek otthonában való elhelyezéshez3 vezethet, és a betegek kognitív károsodásához vezethet.

Nincs olyan gyógyszer, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult volna a demenciában szenvedő betegek alvászavarainak kezelésében. Az antipszichotikus gyógyszereket gyakran lefekvés előtt írják fel, abban a reményben, hogy segítik az alvást, és csökkentik az ezekkel az ébredésekkel kapcsolatos izgatottságot és pszichózist. Az alvászavarok gyakrabban fordulnak elő a közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő AD-betegeknél, és ezeknél a betegeknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy pszichózisban szenvednek, és a tartós ápolást biztosító intézményekből vesznek fel. Nemrég végeztük el az egyetlen multicentrikus klinikai vizsgálatot az alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerrel AD-ben. A NIA Alzheimer's Disease Cooperative Study égisze alatt elkészült tanulmány a melatonint mint nyugtató-altató szert vizsgálta AD-betegek számára. Azt találtuk, hogy a melatonin nem tesz jót az objektív mérések szempontjából, bár az adatokban pozitív tendenciák és szignifikáns javulás mutatkozott a szubjektív mérőszámokban (a betegek alvásának gondozói értékelése) az egyik melatonincsoportban a placebóhoz képest. Az irodalomban nem számoltak be további nagyméretű, AD alanyokon végzett vizsgálatról olyan gyógyszerekről, amelyek potenciálisan előnyösek lehetnek az alvászavarban szenvedő AD-betegek számára. Számos oka van annak, hogy ezt a populációt külön tanulmányozni kell. Az AD-ben szenvedő betegek alvása általában nagyon töredezett, sok éjszakai ébredéssel. Jelentős nappali álmosságuk van, ami befolyásolhatja a nappali kognitív funkciót és viselkedést. Ezek a betegek általában idősebbek, érzékenyek a gyógyszermellékhatásokra.

A neurodegeneratív betegségekben, például AD-ben szenvedők eltérően reagálhatnak a központi idegrendszerre aktív gyógyszerekre. Végül ez a populáció a betegek nagy és növekvő csoportját képviseli, akik megérdemlik egyedi problémáik egyéni tanulmányozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • Fletcher Allen Health Care-Clinical Neuroscience Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clifford Singer, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 55-90 év.
  2. A lehetséges vagy valószínű AD diagnózisa a NINCDS-ADRD kritériumok szerint.
  3. Az alvászavar az SDI első hat elemén 3-as átlagos pontszámmal definiálható.
  4. A családtag helyettesítő tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására képes.
  5. Élőben gondozó, aki képes ellenőrizni a gyógyszeres kezelést és adatközlőként szolgál a kérdőíveken.
  6. Gondozó, aki folyékonyan beszél angolul.
  7. Legyen képes lenyelni a szájon át szedhető tablettákat.
  8. Legyen képes kerülni a koffein- és alkoholtartalmú italokat a tanulmányi időszak alatt.
  9. Egy neuroimaging vizsgálat a kezdeti diagnózis idején, vagy bármikor, amióta ez összhangban van az AD-vel, és hatékonyan kizárja a csak stroke-hoz, hydrocephalushoz vagy más neurológiai állapothoz kapcsolódó demenciát.

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségügyi rendellenességek, amelyek alvászavart okozhatnak, különösen a delírium, a Major Depressive Disorder (DSMIV) és a súlyos vagy jelentős akut vagy krónikus fájdalom.
  2. Akut vagy instabil egészségi állapota van, beleértve a veseelégtelenséget, kóros májműködést, szívritmuszavart, 110/70 alatti vagy 140/100 feletti ülő vérnyomást vagy 20 Hgmm-es testtartási véresést.
  3. Más alvászavarra utaló tünetek (pl. periodikus végtagmozgási zavar, nyugtalan láb szindróma, obstruktív alvási apnoe szindróma) előfordulhatnak, de a PI véleménye szerint ezek nem veszik figyelembe az álmatlanság elsődleges tüneteit.
  4. Az alvászavar tünetei, amelyek parasomniára utalnak. A paraszomniák közé tartozhatnak az epileptiform aktivitás viselkedési megnyilvánulásai vagy a REM viselkedészavar (RBD).
  5. Korábbi quetiapin kezelés sikertelensége AD-vel összefüggő alvászavarok esetén, vagy kvetiapin intolerancia egy korábbi kezelési vizsgálatban.
  6. Egyidejű kezelés más antipszichotikus vagy nyugtató-hipnotikus gyógyszerekkel, beleértve a trazodont is.
  7. A demencián kívüli súlyos mentális rendellenesség bizonyítéka, például súlyos depresszió vagy skizofrénia.
  8. Az antidepresszánsok, antiepileptikus hangulatstabilizátorok vagy acetilkolinészteráz-gátlók stabil dózisai (4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt) megengedettek, de tilos ezeknek a gyógyszereknek a megkezdése vagy a közelmúltban történő dózismódosítása.
  9. A benzodiazepinek a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül nem engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kvetiapin növelheti-e a teljes alvási időt és csökkentheti-e az ébrenléti időt AD és alvászavarban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kvetiapin és az alvás dózis-válasz kapcsolata AD-betegekben?
Változnak-e az alvás architektúrája a kvetiapinhoz képest?
Változnak-e az elsődleges alvási változók a placebóhoz képest bármely heti időpontban vagy dózispontban?
A gondozók, akik nem látják a kezelési státuszt, képesek észlelni a kvetiapinnal kezelt betegek alvásminőségének változásait a placebóhoz képest?
Az egyszeri lefekvés előtti adagolásban alkalmazott kvetiapin az esetleges éjszakai altató hatás miatt mérhető hatással van az álmatlanságon kívüli neuropszichiátriai tünetekre?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Együttműködők

AstraZeneca
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifford Singer, M.D., University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-234

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kvetiapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel