Ketiapiini Alzheimerin taudin unettomuuden hoitoon
Ketiapiini Alzheimerin tautiin liittyvän unettomuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketiapiinia käytetään usein psykoosien hoitoon potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) ja muita dementioita. Näillä potilailla on yleensä unihäiriöitä, joihin kuuluu yöaikainen herääminen sekaviin, kiihottaviin käytöksiin. Nämä heräämiset asettavat suuren haasteen omaishoitajille, erityisesti omaishoitajille, joiden oma uni häiriintyy potilaan heräämisen seurauksena. Unihäiriöt voivat johtaa hoitokotiin3 ja voivat lisätä potilaiden kognitiivista heikkenemistä.
Mitään lääkettä ei ole todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi dementiapotilaiden unihäiriöiden hoidossa. Antipsykoottisia lääkkeitä määrätään usein nukkumaan mennessä siinä toivossa, että ne auttavat nukahtamaan ja vähentävät näihin heräämiseen liittyvää levottomuutta ja psykoosia. Unihäiriöt ovat yleisempiä AD-potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, ja näillä potilailla on todennäköisemmin psykoosi ja heidät värvätään pitkäaikaishoitolaitoksista. Teimme äskettäin ainoan monikeskustutkimuksen lääkkeestä AD:n unihäiriöiden hoitoon. NIA:n Alzheimer's Disease Cooperative Studyn suojeluksessa valmistuneessa tutkimuksessa tutkittiin melatoniinia AD-potilaiden rauhoittava-unilääkkeenä. Havaitsimme, että melatoniinista ei ollut hyötyä objektiivisilla mittareilla, vaikka tiedoissa oli positiivisia suuntauksia ja merkittävä parannus subjektiivisissa mittareissa (potilaiden unen hoitajan arvioinnit) yhdessä melatoniiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu muita suuria tutkimuksia AD-potilailla lääkkeistä, joista voisi olla hyötyä unihäiriöistä kärsiville AD-potilaille. On useita syitä, miksi tätä populaatiota on tutkittava erityisesti. AD-potilailla on yleensä erittäin hajanainen uni, johon liittyy monia yöllisiä heräämisiä. Heillä on merkittävä päiväaikainen uneliaisuus, joka saattaa vaikuttaa päiväsaikaan kognitiiviseen toimintaan ja käyttäytymiseen. Nämä potilaat ovat yleensä vanhempia, ja he ovat herkkiä lääkkeiden sivuvaikutuksille.
Ihmiset, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten AD, voivat reagoida eri tavalla keskushermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin. Lopuksi tämä populaatio edustaa suurta ja kasvavaa ryhmää potilaita, jotka ansaitsevat yksilöllisen tutkimuksen ainutlaatuisista ongelmistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- Fletcher Allen Health Care-Clinical Neuroscience Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Francine Nanda, M.S.
- Puhelinnumero: 802-847-8436
- Sähköposti: francine.nanda@vtmednet.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally R. Nolan, M.S.
- Puhelinnumero: 802-847-9488
- Sähköposti: sally.nolan@vtmednet.org
-
Päätutkija:
- Clifford Singer, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-90 vuotta.
- Mahdollisen tai todennäköisen AD:n diagnoosi NINCDS-ADRD-kriteerien mukaan.
- Unihäiriö, joka määritellään SDI:n kuuden ensimmäisen kohdan keskiarvolla 3.
- Perheenjäsen voi antaa korvaavan tietoisen suostumuksen.
- Elävä omaishoitaja, joka pystyy seuraamaan lääkitystä ja toimimaan kyselylomakkeiden informaattorina.
- Omaishoitaja, joka puhuu sujuvasti englantia.
- Pystyy nielemään oraalisia tabletteja.
- Pystyy välttämään kofeiini- ja alkoholijuomia opiskeluaikana.
- Neurokuvaustutkimus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa sen jälkeen, kun se on yhdenmukainen AD:n kanssa ja sulkee tehokkaasti pois dementian, joka liittyy vain aivohalvaukseen, vesipäähän tai muuhun neurologiseen tilaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa unihäiriöitä, erityisesti delirium, vakava masennushäiriö (DSMIV) ja vakava tai merkittävä akuutti tai krooninen kipu.
- Sinulla on akuutit tai epävakaat sairaudet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta, sydämen rytmihäiriö, istuva verenpaine alle 110/70 tai yli 140/100 tai asento verenpudotus 20 mmHg.
- Muihin unihäiriöihin viittaavia oireita (esim. jaksollinen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä) saattaa esiintyä, mutta ne eivät PI:n mielestä ota huomioon unettomuuden ensisijaisia oireita.
- Unihäiriön oireet, jotka viittaavat parasomniaan. Parasomniat voivat sisältää epileptiformisen aktiivisuuden tai REM-käyttäytymishäiriön (RBD) käyttäytymisoireita.
- Aikaisempi hoidon epäonnistuminen ketiapiinilla AD:hen liittyvissä unihäiriöissä tai ketiapiini-intoleranssi aiemmassa hoitotutkimuksessa.
- Samanaikainen hoito toisella antipsykoottisella tai rauhoittavalla-unilääkkeellä, mukaan lukien trazodoni.
- Todisteet muusta vakavasta mielenterveyshäiriöstä kuin dementiasta, kuten vakavasta masennuksesta tai skitsofreniasta.
- Vakaat annokset (4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) masennuslääkettä, epilepsiaa mielialan stabilointia tai asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria sallitaan, mutta tällaisten lääkkeiden annoksen aloittaminen tai äskettäiset muutokset kielletään.
- Bentsodiatsepiinit eivät ole sallittuja 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tavoite on selvittää, voiko ketiapiini pidentää kokonaisuniaikaa ja lyhentää valveillaoloaikaa potilailla, joilla on AD ja unihäiriöt.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ketiapiinin ja unen annos-vastesuhde AD-potilailla?
|
|
Onko uniarkkitehtuurissa muutoksia ketiapiinista?
|
|
Muuttuvatko ensisijaiset unimuuttujat lumelääkkeeseen verrattuna mihin tahansa viikoittaiseen aikaan tai annoskohtaan?
|
|
Pystyvätkö omaishoitajat, jotka ovat sokeita hoitotilanteelle, havaitsevat ketiapiinipotilaiden unen laadun muutokset lumelääkkeeseen verrattuna?
|
|
Onko ketiapiinilla, jota käytetään kerta-annoksena ennen nukkumaanmenoa mahdollisen yöaikaan nukuttavan vaikutuksen vuoksi, mitattavissa oleva vaikutus muihin neuropsykiatrisiin oireisiin kuin unettomuuteen?
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Singer, M.D., University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .