- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232570
Quetiapina para el tratamiento del insomnio en la enfermedad de Alzheimer
Quetiapina para el tratamiento del insomnio asociado con la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quetiapina se usa con frecuencia para tratar la psicosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias. Estos pacientes suelen tener trastornos del sueño que incluyen despertares nocturnos con comportamientos confusos y agitados. Estos despertares imponen un gran desafío a los cuidadores, especialmente a los cuidadores familiares cuyo propio sueño se ve interrumpido por los despertares del paciente. La alteración del sueño puede llevar a la internación en un asilo de ancianos3 y puede contribuir al deterioro cognitivo de los pacientes.
No existe ningún medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con demencia. Los medicamentos antipsicóticos a menudo se recetan a la hora de acostarse con la esperanza de que ayuden a dormir y reduzcan la agitación y la psicosis asociadas con estos despertares. La alteración del sueño es más común en pacientes con EA con enfermedad de moderada a grave, y es más probable que estos pacientes tengan psicosis y sean reclutados de centros de atención a largo plazo. Recientemente llevamos a cabo el único ensayo clínico multicéntrico de un fármaco para los trastornos del sueño en la EA. El estudio, completado bajo los auspicios del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer del NIA, investigó la melatonina como un agente hipnótico sedante para pacientes con EA. Encontramos que la melatonina no tuvo ningún beneficio en las medidas objetivas, aunque hubo tendencias positivas en los datos y una mejora significativa en las medidas subjetivas (calificaciones del cuidador del sueño de los pacientes) en uno de los grupos de melatonina en relación con el placebo. En la bibliografía no se ha informado de ningún otro ensayo grande en sujetos con EA para fármacos con un beneficio potencial para los pacientes con EA con trastornos del sueño. Hay varias razones por las que esta población necesita ser estudiada específicamente. Los pacientes con EA tienden a tener un sueño muy fragmentado, con muchos despertares nocturnos. Tienen una somnolencia diurna significativa que podría afectar la función cognitiva y el comportamiento durante el día. Estos pacientes tienden a ser mayores, con sensibilidad a los efectos secundarios de los medicamentos.
Las personas con enfermedades neurodegenerativas como la EA pueden responder de manera diferente a los medicamentos activos en el SNC. Finalmente, esta población representa una cohorte grande y creciente de pacientes que merecen un estudio individual de sus problemas únicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Ross-Nolan, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-9488
- Correo electrónico: sally.nolan@vtmednet.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francine Nanda, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-8436
- Correo electrónico: francine.nanda@vtmednet.org
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- Fletcher Allen Health Care-Clinical Neuroscience Research Unit
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Contacto:
- Francine Nanda, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-8436
- Correo electrónico: francine.nanda@vtmednet.org
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Contacto:
- Sally R. Nolan, M.S.
- Número de teléfono: 802-847-9488
- Correo electrónico: sally.nolan@vtmednet.org
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Investigador principal:
- Clifford Singer, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-90 años.
- Diagnóstico de EA posible o probable según lo definido por los criterios NINCDS-ADRD.
- Alteración del sueño definida por una puntuación media de 3 en los primeros seis elementos del SDI.
- Miembro de la familia capaz de proporcionar un consentimiento informado sustituto.
- Cuidador residente capaz de monitorear la medicación y servir como informante en los cuestionarios.
- Cuidador que habla inglés con fluidez.
- Poder ingerir comprimidos orales.
- Ser capaz de evitar las bebidas con cafeína y alcohol durante el período de estudio.
- Un estudio de neuroimágenes en el momento del diagnóstico inicial, o en cualquier momento posterior, que sea compatible con la EA y descarte efectivamente la demencia relacionada solo con un accidente cerebrovascular, hidrocefalia u otra afección neurológica.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos que pueden explicar la alteración del sueño, especialmente el delirio, el trastorno depresivo mayor (DSMIV) y el dolor agudo o crónico grave o significativo.
- Tiene condiciones médicas agudas o inestables que incluyen insuficiencia renal, función hepática anormal, arritmia cardíaca, presión arterial sentada por debajo de 110/70 o por encima de 140/100 o gota de sangre postural de 20 mm Hg.
- Pueden presentarse síntomas que sugieran otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, síndrome de apnea obstructiva del sueño), pero, en opinión del IP, no representan los síntomas primarios del insomnio.
- Síntomas de alteración del sueño que sugieren una parasomnia. Las parasomnias pueden incluir manifestaciones conductuales de actividad epileptiforme o trastorno conductual REM (RBD).
- Fracaso del tratamiento previo con quetiapina de trastornos del sueño asociados con la EA, o intolerancia a la quetiapina en un ensayo de tratamiento anterior.
- Tratamiento concomitante con otro medicamento antipsicótico o sedante-hipnótico, incluida la trazodona.
- Evidencia de un trastorno mental mayor que no sea demencia, como depresión mayor o esquizofrenia.
- Se permitirán dosis estables (durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio) de medicamentos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo antiepilépticos o inhibidores de la acetilcolinesterasa, pero se prohibirá el inicio o cambios recientes en la dosis de dichos medicamentos.
- No se permitirán las benzodiazepinas dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es determinar si la quetiapina puede aumentar el tiempo total de sueño y reducir el tiempo de vigilia en pacientes con DA y trastornos del sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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¿Relación dosis-respuesta de quetiapina y sueño en pacientes con EA?
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¿Hay cambios en la arquitectura del sueño por la quetiapina?
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¿Cambian las variables primarias del sueño en relación con el placebo en cualquier momento semanal o punto de dosis?
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¿Pueden los cuidadores, ciegos al estado del tratamiento, detectar cambios en la calidad del sueño en los pacientes que reciben quetiapina en relación con el placebo?
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¿La quetiapina utilizada en una dosis única antes de acostarse para un posible efecto soporífero nocturno tiene un impacto medible en los síntomas neuropsiquiátricos distintos del insomnio?
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Singer, M.D., University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 05-234
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