此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Safety and Efficacy Study of Intravenous Lidocaine After Colorectal Surgery: LIDOREHAB

2011年2月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of Lidocaine Continuous Intravenous Administration for Postoperative Recovery After Colorectal Surgery

The purpose of this study is to check if lidocaine intravenous administration during surgery and 24 hours after surgery, associated with standardised management of the patient, helps to accelerate recovery and to improve the quality of recovery, after surgery for colic or rectal neoplasms.

研究概览

地位

完全的

详细说明

One of the purposes of postoperative care is to shorten the duration of recovery, in order to reduce the complications and to improve the quality of life. After abdominal surgery, two factors can be modified: early mobilisation, thanks to optimal pain control, and return to a normal feeding, permitted by transit recovery. Opioids, which are usually used for pain control, delay the intestinal transit and can be responsible for side effects like drowsiness, nausea, urine retention.

Lidocaine is a local anaesthetic, which means that it can stop the pain if it is administrated around the nerves. It can also be used intravenously. In this way, it is supposed to decrease opioid consumption, accelerate intestinal transit and even decrease inflammation. Side effects of lidocaine appear at higher plasma concentrations than those considered in the study.

After randomisation, the patient will receive either intravenous lidocaine during the surgery and 24 hours after the surgery, or physiological serum (like placebo). Every patient will dispose of patient-controlled-analgesia with morphine and of a standardised care management. Data will be collected concerning pain level, morphine consumption, psychomotor performances, duration of ileus, speed of activity recovery, quality of recovery, and side effects. Biological evaluation of lidocaine concentration and inflammation will also be done.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Colorectal neoplasm
  • Radical surgery
  • Median incision

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score equal to or up to 3
  • Unwilling or unable to use patient-controlled analgesia (PCA)
  • Chronic consumption of opioids
  • Chronic drug or alcohol abuse
  • Chronic pain
  • Unable to read or write text
  • Inflammatory disease of intestinal tract
  • Allergy to morphine
  • Allergy to lidocaine
  • Severe atrioventricular conduction dysfunction without stimulator
  • Porphyry
  • Uncontrolled epilepsy
  • History of malign hyperthermia
  • Severe cardiac failure
  • Hepatic failure
  • Myasthenia
  • Treatment with beta blockers, antiarrhythmic calcium blockers, sultopride, nonselective monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
  • Locoregional anaesthesia planned
  • Associated surgery concerning liver, pancreas, or gall bladder
  • Laparoscopic surgery
  • Severe psychiatric pathology
  • Refusal of the patient

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Readiness for discharge, checked twice a day

次要结果测量

结果测量
Pain every 4 hours the first day after surgery, then twice a day
Morphine consumption: dose of titration, then twice a day
Time of transit recovery
Physical rehabilitation score daily
Psychomotor test daily until reaching of preoperative values
Quality of recovery score at 1st, 3rd, and 6th day
Satisfaction score at discharge
Biological inflammation the day before the surgery, then at 1st, 3rd, and 6th day
Lidocaine concentration at the end of surgery and 24 hours forward
Clinical side effects twice a day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claude Jolly, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月10日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月17日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

3
订阅