- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00236249
Safety and Efficacy Study of Intravenous Lidocaine After Colorectal Surgery: LIDOREHAB
Evaluation of Lidocaine Continuous Intravenous Administration for Postoperative Recovery After Colorectal Surgery
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
One of the purposes of postoperative care is to shorten the duration of recovery, in order to reduce the complications and to improve the quality of life. After abdominal surgery, two factors can be modified: early mobilisation, thanks to optimal pain control, and return to a normal feeding, permitted by transit recovery. Opioids, which are usually used for pain control, delay the intestinal transit and can be responsible for side effects like drowsiness, nausea, urine retention.
Lidocaine is a local anaesthetic, which means that it can stop the pain if it is administrated around the nerves. It can also be used intravenously. In this way, it is supposed to decrease opioid consumption, accelerate intestinal transit and even decrease inflammation. Side effects of lidocaine appear at higher plasma concentrations than those considered in the study.
After randomisation, the patient will receive either intravenous lidocaine during the surgery and 24 hours after the surgery, or physiological serum (like placebo). Every patient will dispose of patient-controlled-analgesia with morphine and of a standardised care management. Data will be collected concerning pain level, morphine consumption, psychomotor performances, duration of ileus, speed of activity recovery, quality of recovery, and side effects. Biological evaluation of lidocaine concentration and inflammation will also be done.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Colorectal neoplasm
- Radical surgery
- Median incision
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score equal to or up to 3
- Unwilling or unable to use patient-controlled analgesia (PCA)
- Chronic consumption of opioids
- Chronic drug or alcohol abuse
- Chronic pain
- Unable to read or write text
- Inflammatory disease of intestinal tract
- Allergy to morphine
- Allergy to lidocaine
- Severe atrioventricular conduction dysfunction without stimulator
- Porphyry
- Uncontrolled epilepsy
- History of malign hyperthermia
- Severe cardiac failure
- Hepatic failure
- Myasthenia
- Treatment with beta blockers, antiarrhythmic calcium blockers, sultopride, nonselective monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
- Locoregional anaesthesia planned
- Associated surgery concerning liver, pancreas, or gall bladder
- Laparoscopic surgery
- Severe psychiatric pathology
- Refusal of the patient
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Readiness for discharge, checked twice a day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Pain every 4 hours the first day after surgery, then twice a day
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Morphine consumption: dose of titration, then twice a day
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Time of transit recovery
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Physical rehabilitation score daily
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Psychomotor test daily until reaching of preoperative values
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Quality of recovery score at 1st, 3rd, and 6th day
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Satisfaction score at discharge
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Biological inflammation the day before the surgery, then at 1st, 3rd, and 6th day
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Lidocaine concentration at the end of surgery and 24 hours forward
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Clinical side effects twice a day
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Jolly, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Soddisfazione del paziente
- Chirurgia
- Cura perioperatoria
- Assistenza postoperatoria
- Adulto
- Invecchiato
- Dolore, postoperatorio
- Studio prospettico
- Metodo del doppio cieco
- Analgesia, controllata dal paziente
- Durata del soggiorno
- Lidocaine/administration and dosage/therapeutic use
- Anaesthetics local/administration and dosage
- Opioids/administration and dosage
- Analisi di sopravvivenza
- Mezza età
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P041008
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Prove cliniche su Lidocaina
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato