面部丰盈修复 (EVE)
2023年2月27日 更新者：Galderma R&D
使用新型透明质酸真皮填充剂恢复面部丰盈度
本研究的目的是评估性能和耐受性以及研究者和受试者对使用含有 0.3% 利多卡因的新型交联透明质酸真皮填充剂进行全面部体积修复的满意度。
研究概览
详细说明
临床假设：针对所有要注射的适应症，使用特定真皮填充剂进行受试者全面部真皮体积耗竭和面部软组织轮廓缺陷矫正的整体方法将使受试者和研究者都满意。
该设备将用于体积损失的全脸矫正：下巴、颞区、下颌线、脸颊、颧骨、深到非常深的鼻唇沟（仅当同时注射颧骨时）。
学习时间最长为 19 个月。 将在基线进行注射。 如有必要，研究者将在下一次访视时进行补充注射（基线注射后 3 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Botucatu、巴西
- Galderma Investigational Center
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Rio de Janeiro、巴西
- Galderma Investigational Center
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Saö Paulo、巴西
- Galderma Investigational Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求治疗以纠正体积损失的受试者。
- 受试者在体积损失量表上的整个面部得分至少为 2（可见凹陷或下垂），并且至少有 2 项受体积损失影响的适应症如下：下巴颞区、下颌线、脸颊、颧骨、深到非常深的鼻唇沟如果注射颧骨，皱褶（至少在 Lemperle 评分量表上的严重性得分为 4）。
排除标准：
- 在研究设备的包装说明书中提及的预防措施、警告和禁忌症方面存在风险的受试者，
- 先前在注射区域注射过永久性填充剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸真皮填充剂
基线时注射 1 次 Emervel Volume 并在需要时 3 周后补充注射
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每个适应症 1 次 Emervel Volume 注射，必要时进行 1 次补充注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积损失评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最后一次注射后 18 个月
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研究人员根据 0 至 3 的体积损失量表 (VLS) 对全脸的整体体积损失进行分级，如下所示：0 = 正常，1 = 早期软组织下垂或萎缩的证据略微可见，2 = 可见凹陷或下降, 3= 严重抑郁或萎缩。
最后一次注射在基线时进行，或在基线后 3 周对先前注射的区域进行补充注射（如果需要）。
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基线和最后一次注射后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次注射后 3 周满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：最后一次注射后 3 周
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通过使用参与者整体满意度问卷评估参与者对整体、全面的审美结果的满意度。
参与者通过回答问题来评价他们的满意度；使用以下选项对整体、全面的审美结果进行评分：不满意、有点满意、满意或非常满意。
报告了在最后一次注射后 3 周时对全脸美学结果感到满意和非常满意的参与者百分比。
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最后一次注射后 3 周
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对使用研究透明质酸真皮填充剂感到满意的研究者百分比
大体时间：最后一次注射后长达 18 个月的基线
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要求研究调查者（注射者）完成一份问卷，了解他们对使用研究透明质酸皮肤填充剂（Emervel® Volume Lidocaine）的满意度。
在此结果测量中报告了同意再次使用 Emervel® Volume Lidocaine 的研究人员的百分比。
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最后一次注射后长达 18 个月的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次注射后长达 18 个月的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
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最后一次注射后长达 18 个月的基线
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最后一次注射后 18 个月时满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：最后一次注射后 18 个月
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通过使用参与者整体满意度问卷评估参与者对整体、全面的审美结果的满意度。
参与者通过回答问题来评价他们的满意度；使用以下选项对整体、全面的审美结果进行评分：不满意、有点满意、满意或非常满意。
报告了在最后一次注射后 18 个月时对全脸美学结果感到满意和非常满意的参与者百分比。
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最后一次注射后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Scientist、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月21日
初级完成 (实际的)
2014年3月3日
研究完成 (实际的)
2014年3月3日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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