- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00236249
Safety and Efficacy Study of Intravenous Lidocaine After Colorectal Surgery: LIDOREHAB
Evaluation of Lidocaine Continuous Intravenous Administration for Postoperative Recovery After Colorectal Surgery
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
One of the purposes of postoperative care is to shorten the duration of recovery, in order to reduce the complications and to improve the quality of life. After abdominal surgery, two factors can be modified: early mobilisation, thanks to optimal pain control, and return to a normal feeding, permitted by transit recovery. Opioids, which are usually used for pain control, delay the intestinal transit and can be responsible for side effects like drowsiness, nausea, urine retention.
Lidocaine is a local anaesthetic, which means that it can stop the pain if it is administrated around the nerves. It can also be used intravenously. In this way, it is supposed to decrease opioid consumption, accelerate intestinal transit and even decrease inflammation. Side effects of lidocaine appear at higher plasma concentrations than those considered in the study.
After randomisation, the patient will receive either intravenous lidocaine during the surgery and 24 hours after the surgery, or physiological serum (like placebo). Every patient will dispose of patient-controlled-analgesia with morphine and of a standardised care management. Data will be collected concerning pain level, morphine consumption, psychomotor performances, duration of ileus, speed of activity recovery, quality of recovery, and side effects. Biological evaluation of lidocaine concentration and inflammation will also be done.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Colorectal neoplasm
- Radical surgery
- Median incision
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score equal to or up to 3
- Unwilling or unable to use patient-controlled analgesia (PCA)
- Chronic consumption of opioids
- Chronic drug or alcohol abuse
- Chronic pain
- Unable to read or write text
- Inflammatory disease of intestinal tract
- Allergy to morphine
- Allergy to lidocaine
- Severe atrioventricular conduction dysfunction without stimulator
- Porphyry
- Uncontrolled epilepsy
- History of malign hyperthermia
- Severe cardiac failure
- Hepatic failure
- Myasthenia
- Treatment with beta blockers, antiarrhythmic calcium blockers, sultopride, nonselective monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
- Locoregional anaesthesia planned
- Associated surgery concerning liver, pancreas, or gall bladder
- Laparoscopic surgery
- Severe psychiatric pathology
- Refusal of the patient
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Readiness for discharge, checked twice a day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Pain every 4 hours the first day after surgery, then twice a day
|
Morphine consumption: dose of titration, then twice a day
|
Time of transit recovery
|
Physical rehabilitation score daily
|
Psychomotor test daily until reaching of preoperative values
|
Quality of recovery score at 1st, 3rd, and 6th day
|
Satisfaction score at discharge
|
Biological inflammation the day before the surgery, then at 1st, 3rd, and 6th day
|
Lidocaine concentration at the end of surgery and 24 hours forward
|
Clinical side effects twice a day
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Jolly, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Tevredenheid van de patiënt
- Chirurgie
- Perioperatieve zorg
- Postoperatieve zorg
- Volwassen
- Leeftijd
- Pijn, postoperatief
- Prospectieve studie
- Dubbelblinde methode
- Analgesie, patiëntgestuurd
- Duur van het verblijf
- Lidocaine/administration and dosage/therapeutic use
- Anaesthetics local/administration and dosage
- Opioids/administration and dosage
- Overlevingsanalyse
- Middelbare leeftijd
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- P041008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend