이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Safety and Efficacy Study of Intravenous Lidocaine After Colorectal Surgery: LIDOREHAB

2011년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of Lidocaine Continuous Intravenous Administration for Postoperative Recovery After Colorectal Surgery

The purpose of this study is to check if lidocaine intravenous administration during surgery and 24 hours after surgery, associated with standardised management of the patient, helps to accelerate recovery and to improve the quality of recovery, after surgery for colic or rectal neoplasms.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

One of the purposes of postoperative care is to shorten the duration of recovery, in order to reduce the complications and to improve the quality of life. After abdominal surgery, two factors can be modified: early mobilisation, thanks to optimal pain control, and return to a normal feeding, permitted by transit recovery. Opioids, which are usually used for pain control, delay the intestinal transit and can be responsible for side effects like drowsiness, nausea, urine retention.

Lidocaine is a local anaesthetic, which means that it can stop the pain if it is administrated around the nerves. It can also be used intravenously. In this way, it is supposed to decrease opioid consumption, accelerate intestinal transit and even decrease inflammation. Side effects of lidocaine appear at higher plasma concentrations than those considered in the study.

After randomisation, the patient will receive either intravenous lidocaine during the surgery and 24 hours after the surgery, or physiological serum (like placebo). Every patient will dispose of patient-controlled-analgesia with morphine and of a standardised care management. Data will be collected concerning pain level, morphine consumption, psychomotor performances, duration of ileus, speed of activity recovery, quality of recovery, and side effects. Biological evaluation of lidocaine concentration and inflammation will also be done.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Colorectal neoplasm
  • Radical surgery
  • Median incision

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score equal to or up to 3
  • Unwilling or unable to use patient-controlled analgesia (PCA)
  • Chronic consumption of opioids
  • Chronic drug or alcohol abuse
  • Chronic pain
  • Unable to read or write text
  • Inflammatory disease of intestinal tract
  • Allergy to morphine
  • Allergy to lidocaine
  • Severe atrioventricular conduction dysfunction without stimulator
  • Porphyry
  • Uncontrolled epilepsy
  • History of malign hyperthermia
  • Severe cardiac failure
  • Hepatic failure
  • Myasthenia
  • Treatment with beta blockers, antiarrhythmic calcium blockers, sultopride, nonselective monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
  • Locoregional anaesthesia planned
  • Associated surgery concerning liver, pancreas, or gall bladder
  • Laparoscopic surgery
  • Severe psychiatric pathology
  • Refusal of the patient

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Readiness for discharge, checked twice a day

2차 결과 측정

결과 측정
Pain every 4 hours the first day after surgery, then twice a day
Morphine consumption: dose of titration, then twice a day
Time of transit recovery
Physical rehabilitation score daily
Psychomotor test daily until reaching of preoperative values
Quality of recovery score at 1st, 3rd, and 6th day
Satisfaction score at discharge
Biological inflammation the day before the surgery, then at 1st, 3rd, and 6th day
Lidocaine concentration at the end of surgery and 24 hours forward
Clinical side effects twice a day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claude Jolly, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부분 마취에 대한 임상 시험

3
구독하다