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有症状的羊水过多的注射器或连续羊水减少术。一项前瞻性随机研究。

比较在有症状的第二和第三个三个月羊水过多病例中使用的两种羊水减少技术的效率和母体和胎儿耐受性:注射器手动抽吸技术(S 组)和连续抽吸技术(C 组)设置为 - 250 mmHg

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

羊水过多定义为羊水超过 2 升。 通过测量超过 8 厘米的最深垂直袋或使用超过 25 厘米的羊水指数 (AFI) 进行超声诊断。 羊水过多的潜在并发症是早产、胎膜早破、子宫-胎盘灌注改变和产妇不适。

羊水引流已成为一种成熟的技术,可以提高产妇的舒适度并降低单胎和双胎妊娠中严重羊水过多、子宫收缩力降低以及胎膜和子宫过度拉伸的风险。 它还作用于双胞胎输血综合征的病理过程。

有几种技术可用于减少有症状的羊水过多。 被动重力引流时间长,不允许排出大量羊水,持续的母体和胎儿监测也很困难。 标准注射器技术通常是患者和操作者都感到不适的根源。 连续抽吸速度更快,并减少了患者的不适。

本研究的目的是比较后两种羊水减少技术的效率以及母体和胎儿的耐受性。

一项初步研究允许评估在羊水引流期间在针尖处产生的压降值:注射器抽吸技术显示压降变化很大,从 0 到 - 300 毫米汞柱 (mmHg)。 因此,连续壁抽吸被选择为设定为~250mmHg:针尖处的凹陷在手术过程中没有变化。

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Centre
      • Tours、Centre、法国、37000
        • CHU Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇腹部不适超声诊断羊水过多(AFI>25cm)
  • 单胎或双胎怀孕

排除标准:

  • 多胎妊娠(3个以上胎儿)
  • 胎盘早剥的母亲史
  • IUGR 胎儿
  • 妊娠合并先兆子痫
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
产妇疼痛(类比视觉量表)

次要结果测量

结果测量
引流的羊水量、引流持续时间、子宫活动、胎心率显着改变的频率和胎盘早剥的组织学证据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Franck Perrotin, MD PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 首席研究员:Andrea Wagner, MD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 学习椅:Gilles Body, MD PhD、CHU Bretonneau Tours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月11日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月18日

最后验证

2005年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMNIO-2000

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

注射器抽吸的临床试验

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