- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00236340
증상이 있는 양수과다증에 대한 주사기 또는 지속적 양수축소술. 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
양수과다증은 양수가 2리터 이상인 경우로 정의됩니다. 초음파 진단은 8cm를 초과하는 가장 깊은 수직 주머니를 측정하거나 25cm를 초과하는 양수 지수(AFI)를 사용하여 이루어집니다. 양수다한증의 잠재적인 합병증은 조산, 양막의 조기 파열, 자궁 태반 관류의 변화, 산모의 불편함입니다.
양수 배액은 산모의 편안함을 개선하고 단태 및 쌍태 임신 모두에서 심각한 양수다한증의 위험을 줄여 자궁 수축력을 감소시키고 양막과 자궁을 과도하게 늘리는 확립된 기술이 되었습니다. 또한 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군의 병리학적 과정에도 작용합니다.
증상이 있는 양수다한증을 줄이기 위해 여러 기술이 사용됩니다. 수동적 중력 배액은 길고 더 많은 양의 양수를 비울 수 없으며 지속적인 산모 및 태아 모니터링이 어렵습니다. 표준 주사기 기술은 환자와 시술자 모두에게 불편함을 주는 경우가 많습니다. 지속적인 흡인은 더 빠르고 환자의 불편함을 제한합니다.
이 연구의 목적은 후자의 두 양막 절제 기술의 효율성과 산모 및 태아의 내성을 비교하는 것이었습니다.
양수 배액 동안 바늘 끝에서 생성된 함몰 값을 평가하기 위해 허용된 예비 연구: 주사기 흡인 기술은 0~-300mmHg(수은 밀리미터)의 큰 함몰 변화를 보여주었습니다. 연속 벽 흡입은 따라서 - 250mmHg로 설정되도록 선택되었습니다: 바늘 끝의 함몰은 절차 중에 변경되지 않았습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre
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Tours, Centre, 프랑스, 37000
- CHU Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 불편감이 있는 임산부 및 초음파 진단의 양수과다증(AFI>25cm)
- 단일 또는 쌍태 임신
제외 기준:
- 다태 임신(태아 3명 이상)
- 태반 조기 박리의 산모 병력
- IUGR을 가진 태아
- 자간전증으로 복잡한 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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산모의 통증(아날로직 시각 척도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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배액되는 양수의 양, 배액 기간, 자궁 활동, FHR의 의미 있는 변화 빈도 및 태반 조기 박리의 조직학적 증거.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Franck Perrotin, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: Andrea Wagner, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 연구 의자: Gilles Body, MD PhD, CHU Bretonneau Tours
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung WC, Jouannic JM, Hyett J, Rodeck C, Jauniaux E. Procedure-related complications of rapid amniodrainage in the treatment of polyhydramnios. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Feb;23(2):154-8. doi: 10.1002/uog.972.
- Jauniaux E, Holmes A, Hyett J, Yates R, Rodeck C. Rapid and radical amniodrainage in the treatment of severe twin-twin transfusion syndrome. Prenat Diagn. 2001 Jun;21(6):471-6. doi: 10.1002/pd.96.
- Elliott JP, Sawyer AT, Radin TG, Strong RE. Large-volume therapeutic amniocentesis in the treatment of hydramnios. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1025-7.
- Dolinger MB, Donnenfeld AE. Therapeutic amniocentesis using a vacuum bottle aspiration system. Obstet Gynecol. 1998 Jan;91(1):143-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00584-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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