PRP 在膝骨关节炎中的有效性 (PRP)
2021年3月17日 更新者：Sinan GOK、Istanbul University
两种不同的富血小板血浆方法对膝骨关节炎患者的疗效：一项随机对照研究
我们研究的目的是确定用两种不同技术制备的关节内富血小板血浆 (PRP) 对膝骨关节炎患者的疼痛强度、功能状态、生活质量、功能平衡和股骨软骨厚度的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的慢性关节疾病。
富血小板血浆 (PRP) 是一种注射疗法，用于治疗慢性疼痛性肌肉骨骼疾病，包括膝骨关节炎。
在这项前瞻性、随机对照、单盲、介入性研究中，根据 kellgren-lawrence 分类，符合资格标准的 75 名 2-3 期膝骨关节炎患者将被纳入研究。
使用计算机生成的随机数，符合条件的参与者将被随机分配到三组中的一组。要纳入研究的患者将被随机分为三组，第一组将接受用 T 制备的富含血小板血浆 (PRP) -LAB / PRP KIT，第二组给予用T-LAB PRP INJECTION SYRINGA配制的PRP，第三组给予生理盐水注射。
膝骨关节炎的家庭锻炼计划将提供给所有三组，锻炼计划之后将每周打电话。
在随访期间，患者将被要求继续他们目前的药物治疗，不要改变他们的日常生活活动。
参与者将在注射前、1 个月随访和 6 个月随访时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估活动期间、休息时和夜间的疼痛，与安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛、僵硬和身体功能评分的变化，Timed Up and Go Test (TUG) 时间的变化，超声测量的股骨软骨厚度变化以及患者日常活动随数值变化的变化全球患者评估量表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sinan Gok, MD
- 电话号码：12856 +902124142000
- 邮箱：sinan.gok@istanbul.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Yunus Emre Dogan, MD
- 电话号码：12856 +902124142000
- 邮箱：emredogan91@istanbul.edu.tr
学习地点
-
-
Fatıh
-
Istanbul、Fatıh、火鸡、34034
- 招聘中
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触：
- Sinan Gok, MD
- 电话号码：12856 +902124142000
- 邮箱：sinan.gok@istanbul.edu.tr
-
接触：
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
- 电话号码：12856 +902124142000
- 邮箱：ekinozgorgu@gmail.com
-
首席研究员：
- Ekin I Sen, Asst. Prof
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副研究员：
- Demirhan Diracoglu, Profesor
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副研究员：
- Yunus Emre Dogan, MD
-
副研究员：
- Sinan Gok, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30-75 岁之间的慢性症状性膝关节疼痛患者
- 当前膝关节前后位 X 光片显示 Kellgren-Lawrence 2-3 期骨关节炎
- 功能性步行等级 4-5 级
排除标准：
- 最近六个月内进行过膝关节内注射
- 过去六个月内膝关节严重外伤史
- 伴有严重的半月板或韧带损伤，膝关节手术
- 膝关节存在严重积液、炎症性关节病、感染、血液病和肿瘤病。
- 患有出血性疾病和/或使用华法林
- 当前膝关节前后位 X 光片显示 Kellgren-Lawrence 1 期或 4 期骨关节炎
- 存在可能影响运动的心脏病或全身性疾病
- 存在神经系统疾病和精神疾病，例如帕金森病、可能影响平衡的中风病史
- 体重指数≥35 kg / m²
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：T-LAB / PRP 试剂盒
在第一组中，将应用分 3 次使用 T-LAB / PRP KIT 注射制备的富血小板血浆 (PRP)。
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将在 3 个疗程中应用关节内 3 ml T-LAB / PRP KIT 注射。
作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。
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ACTIVE_COMPARATOR：T-LAB / PRP 注射器
在第一组中，使用 T-LAB / PRP INJECTION SYRINGE 注射制备的富血小板血浆 (PRP) 分 3 次注射。
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将应用关节内 3 毫升 T-LAB / PRP 注射器注射 3 个疗程。
作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。
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ACTIVE_COMPARATOR：盐水
在第一组中，将应用分 3 次注射 SALINE 制备的富血小板血浆 (PRP)。
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关节内注射 3 ml SALINE，分 3 次进行。
作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月和 6 个月时基线活动疼痛评分的变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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视觉模拟量表-活动疼痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、1 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月和 6 个月时的基线静息痛评分变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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视觉模拟量表-静息痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、1 个月、6 个月
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1 个月和 6 个月时基线夜间疼痛评分的变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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视觉模拟量表-夜间疼痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、1 个月、6 个月
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1 个月和 6 个月时疼痛、僵硬和身体功能的基线变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量膝盖疼痛、僵硬和身体功能。
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。
三个子量表的分数总和给出了 WOMAC 总分。
高分与更多的疼痛、僵硬和功能差有关，而低分则表示健康。
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基线、1 个月、6 个月
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1 个月和 6 个月时基线功能平衡的变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月
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Timed Up and Go 测试要求人从他们坐着的标准椅子上站起来，以舒适的速度步行 3 m 到地板上的标记位置，转身，向后走到起点，然后返回到起点在椅子上的坐姿。
人们完成测试所花费的时间以秒为单位。
测试的时间与功能有关。
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基线、1 个月、6 个月
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6 个月时通过超声测量基线股骨软骨厚度的变化
大体时间：基线，6 个月
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股骨远端软骨厚度将由同一位临床医生使用我们诊所提供的 MyLab60 型超声检查设备和高分辨率 7-12 MHz 线性探头进行评估。
测量时，患者取俯卧位，膝关节完全屈曲，脚踝处于中立位，检查股骨远端软骨，探头置于髌骨外缘髌上区的轴向位置.
在高回声骨皮质和髌上脂肪之间对股骨远端软骨进行消声成像后，测量分层面上滑液腔的细高回声线与软骨骨面上的高回声锐线之间的距离并记录为软骨的厚度。
每个干预膝关节的软骨厚度测量值将通过记录从中点开始的三个测量值来记录：外侧髁、髁间区域和内侧髁。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Demirhan Diracoglu, Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 首席研究员：Ekin I Sen, Asst. Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月22日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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