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Spritze oder kontinuierliche Amnioreduktion bei symptomatischem Polyhydramnion. Eine prospektive randomisierte Studie.

Es sollten die Wirksamkeit und die mütterliche und fetale Verträglichkeit zweier Techniken zur Amnioreduktion verglichen werden, die bei symptomatischem Polyhydramnion im zweiten und dritten Trimenon angewendet werden: manuelle Spritzenaspirationstechnik (S-Gruppe) und kontinuierliche Absaugtechnik (C-Gruppe), eingestellt auf -250 mmHg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Polyhydramnion ist definiert als mehr als 2 Liter Fruchtwasser. Die Ultraschalldiagnose erfolgt entweder durch Messung einer tiefsten vertikalen Tasche von mehr als 8 cm oder durch Verwendung eines Fruchtwasserindex (AFI) von mehr als 25 cm. Mögliche Komplikationen von Polyhydramnion sind vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, veränderte utero-plazentare Perfusion und mütterliche Beschwerden.

Die Amniodrainage ist zu einer etablierten Technik geworden, um das Wohlbefinden der Mutter zu verbessern und das Risiko schwerer Polyhydramnion sowohl bei Einlings- als auch bei Zwillingsschwangerschaften zu verringern, die Uteruskontraktilität zu verringern sowie die Membranen und den Uterus zu überdehnen. Es wirkt auch auf die pathologischen Prozesse des Twin-to-Twin-Transfusionssyndroms.

Mehrere Techniken werden verwendet, um symptomatische Polyhydramnion zu reduzieren. Die passive Gravitationsdrainage ist langwierig, erlaubt keine Ableitung größerer Mengen an Fruchtwasser und eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Kind ist schwierig. Die Standard-Spritzentechnik ist oft eine Quelle von Unbehagen sowohl für den Patienten als auch für den Bediener. Kontinuierliche Aspiration ist schneller und schränkt die Beschwerden des Patienten ein.

Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz und die mütterliche und fetale Toleranz dieser beiden letztgenannten Techniken der Amnioreduktion zu vergleichen.

Eine vorläufige Studie ermöglichte die Bewertung des an der Spitze der Nadel während der Amniodrainage erzeugten Unterdrückungswerts: Die Spritzenaspirationstechnik zeigte große Unterdrückungsvariationen von 0 bis -300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Die kontinuierliche Wandabsaugung wurde daher so gewählt, dass sie auf -250 mmHg eingestellt war: Der Unterdruck an der Nadelspitze änderte sich während des Verfahrens nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Centre
      • Tours, Centre, Frankreich, 37000
        • CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Bauchbeschwerden und Ultraschalldiagnostik von Polyhydramnion (AFI>25cm)
  • Einzel- oder Zwillingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (mehr als 3 Föten)
  • Mütterliche Geschichte der Plazentaablösung
  • Fötus mit IUGR
  • Schwangerschaft kompliziert mit Präeklampsie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mütterlicher Schmerz (analoge visuelle Skala)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Volumen des abgeleiteten Fruchtwassers, Dauer der Drainage, Uterusaktivität, Häufigkeit signifikanter Veränderungen der FHF und histologischer Nachweis einer Plazentalösung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Franck Perrotin, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Andrea Wagner, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Gilles Body, MD PhD, CHU Bretonneau Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMNIO-2000

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Klinische Studien zur Spritzenaspiration

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