- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236340
Spritze oder kontinuierliche Amnioreduktion bei symptomatischem Polyhydramnion. Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polyhydramnion ist definiert als mehr als 2 Liter Fruchtwasser. Die Ultraschalldiagnose erfolgt entweder durch Messung einer tiefsten vertikalen Tasche von mehr als 8 cm oder durch Verwendung eines Fruchtwasserindex (AFI) von mehr als 25 cm. Mögliche Komplikationen von Polyhydramnion sind vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, veränderte utero-plazentare Perfusion und mütterliche Beschwerden.
Die Amniodrainage ist zu einer etablierten Technik geworden, um das Wohlbefinden der Mutter zu verbessern und das Risiko schwerer Polyhydramnion sowohl bei Einlings- als auch bei Zwillingsschwangerschaften zu verringern, die Uteruskontraktilität zu verringern sowie die Membranen und den Uterus zu überdehnen. Es wirkt auch auf die pathologischen Prozesse des Twin-to-Twin-Transfusionssyndroms.
Mehrere Techniken werden verwendet, um symptomatische Polyhydramnion zu reduzieren. Die passive Gravitationsdrainage ist langwierig, erlaubt keine Ableitung größerer Mengen an Fruchtwasser und eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Kind ist schwierig. Die Standard-Spritzentechnik ist oft eine Quelle von Unbehagen sowohl für den Patienten als auch für den Bediener. Kontinuierliche Aspiration ist schneller und schränkt die Beschwerden des Patienten ein.
Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz und die mütterliche und fetale Toleranz dieser beiden letztgenannten Techniken der Amnioreduktion zu vergleichen.
Eine vorläufige Studie ermöglichte die Bewertung des an der Spitze der Nadel während der Amniodrainage erzeugten Unterdrückungswerts: Die Spritzenaspirationstechnik zeigte große Unterdrückungsvariationen von 0 bis -300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Die kontinuierliche Wandabsaugung wurde daher so gewählt, dass sie auf -250 mmHg eingestellt war: Der Unterdruck an der Nadelspitze änderte sich während des Verfahrens nicht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre
-
Tours, Centre, Frankreich, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Bauchbeschwerden und Ultraschalldiagnostik von Polyhydramnion (AFI>25cm)
- Einzel- oder Zwillingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (mehr als 3 Föten)
- Mütterliche Geschichte der Plazentaablösung
- Fötus mit IUGR
- Schwangerschaft kompliziert mit Präeklampsie
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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mütterlicher Schmerz (analoge visuelle Skala)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Volumen des abgeleiteten Fruchtwassers, Dauer der Drainage, Uterusaktivität, Häufigkeit signifikanter Veränderungen der FHF und histologischer Nachweis einer Plazentalösung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Franck Perrotin, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Hauptermittler: Andrea Wagner, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studienstuhl: Gilles Body, MD PhD, CHU Bretonneau Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung WC, Jouannic JM, Hyett J, Rodeck C, Jauniaux E. Procedure-related complications of rapid amniodrainage in the treatment of polyhydramnios. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Feb;23(2):154-8. doi: 10.1002/uog.972.
- Jauniaux E, Holmes A, Hyett J, Yates R, Rodeck C. Rapid and radical amniodrainage in the treatment of severe twin-twin transfusion syndrome. Prenat Diagn. 2001 Jun;21(6):471-6. doi: 10.1002/pd.96.
- Elliott JP, Sawyer AT, Radin TG, Strong RE. Large-volume therapeutic amniocentesis in the treatment of hydramnios. Obstet Gynecol. 1994 Dec;84(6):1025-7.
- Dolinger MB, Donnenfeld AE. Therapeutic amniocentesis using a vacuum bottle aspiration system. Obstet Gynecol. 1998 Jan;91(1):143-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00584-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMNIO-2000
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