一项多中心、双盲、平行、非劣效性的 III 期研究
2016年2月25日 更新者：Green Cross Corporation
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、非劣效性的 III 期研究，旨在研究 GC3106（基于四价细胞培养的流感疫苗）的功效（免疫原性）和安全性
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、非劣效性的 III 期研究。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、非劣效性的 III 期研究，旨在研究健康受试者肌肉注射后 GC3106（基于四价细胞培养的流感疫苗）的功效（免疫原性）和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1630
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 健康的韩国成年人（年龄：19岁以上）
- 筛查访视时尿液 hCG 阴性的育龄妇女
排除标准：
- 无法交流的对象（文盲或无法理解问卷和/或研究对象日记的人）
- 参加另一项临床研究或最近30天内参加过一项临床研究的受试者（参加应以研究药物的最终剂量为准）
- 免疫功能受损的受试者，包括免疫缺陷病
- 有吉兰-巴利综合征病史的受试者
- 肌肉注射有严重出血风险或服用过抗凝剂的血友病患者
- 研究药物给药前有活动性感染症状或发热高于 38.0℃ 的受试者
- 计划在研究期间进行手术的受试者或由于临床显着的慢性或恶性疾病或病史而研究者决定例外的受试者中断研究程序
- 在预定的研究产品（三角肌）的注射部位有红斑和/或纹身的受试者难以识别局部毒性
- 对鸡蛋或鸡肉、疫苗成分和/或甲醛、庆大霉素和脱氧氯酸钠有过敏反应史的受试者
- 在预定的研究产品疫苗接种前 6 个月接种流感疫苗的受试者
- 在研究产品给药前 30 天内接种过另一种疫苗或在临床研究期间按计划接种疫苗的受试者
- 在研究产品给药前 3 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节药物、可影响其免疫系统的细胞毒性化学疗法或放射疗法的受试者
- 在研究产品（局部用药）给药前（第 1 天）3 个月内接受全身性类固醇治疗的受试者（超过 14 天每天给药超过 20 mg 泼尼松龙或在同一时间段内累积剂量超过 700 mg）药膏、滴眼液、吸入剂或鼻内/肌肉内给药，或局部应用药物，如韧带；除非在 14 天内每隔一天给药一次）
- 在接种研究产品之前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血源性产品或计划在临床研究期间接受这些产品的受试者
- 未采取充分避孕措施的孕妇、哺乳母亲或育龄妇女（在接种研究产品前 21 天使用避孕套、隔膜、宫内节育器或激素避孕或其男性伴侣接受了输精管结扎术）
研究者认为有其他具有临床意义的医学或精神病学检查结果的受试者不符合参加本临床研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC3106(四价)
0.5ml，肌肉注射，单次给药
|
GC3106(四价),0.5ml,肌肉注射,第1天单次给药
其他名称：
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有源比较器：Fluarix™tetra 注射器注射器（四价）
0.5ml，肌肉注射，单次给药
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Fluarix™tetra 注射器，0.5ml，肌肉注射，第 1 天单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种21天后血凝抑制抗体（HI抗体）效价通过GMT比值来衡量
大体时间：接种后第21天
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(GMT对照药/GMT试验药)
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接种后第21天
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通过SCR之间的差异测量血凝抑制抗体（HI抗体）滴度21天后接种的效果
大体时间：接种后第21天
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(SCR对照药-SPR试验药)
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接种后第21天
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主动不良事件：第 0 天~第 6 天
大体时间：第0天~第6天
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第0天~第6天
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主动不良事件：第 0 天~第 21 天
大体时间：第0天~第21天
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第0天~第21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者实现血清转化率，定义为疫苗接种后 HI 抗体滴度
大体时间：接种后21天
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接种后21天
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受试者达到血清保护的比率，定义为疫苗接种后 HI 抗体滴度
大体时间：接种后21天
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接种后21天
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生命体征和体格检查
大体时间：访问 1 后 180 天
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访问 1 后 180 天
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在第 1 次访问后的 180 天内，严重不良事件与结果一起出现。
大体时间：访问 1 后 180 天
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访问 1 后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lee Jin Su, M.D、Inha University Hospital
- 研究主任：Choi Won Seck, M.D、Korea University Ansan Hospital
- 研究主任：Lee Ja Cob、Hallym Univ. Medical Center
- 研究主任：Woo Heong Jung、Hallym Univ. Medical Center
- 研究主任：Wi Sung Heon、St Vincent's Hospital
- 研究主任：Jeong Suk In、Chonnam Natinal University Hospital
- 研究主任：Kim Sin Woo、Kyungpook National University Hospital
- 研究主任：Kim Tae Hyung、Soon Chun Hyang Univ. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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