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在三个月的时间内评估利培酮 Consta 治疗指南对医生的有用性,在此期间,患有精神分裂症或分裂情感障碍的成年患者正在从每日剂量或利培酮片剂转换为注射长效利培酮

在社区心理健康中心 (CMHC) 设置的成年精神分裂症或分裂情感障碍患者向利培酮 (利培酮) 治疗过渡三个月期间利培酮 CONSTA 治疗指南效用的开放标签评估

本研究的目的是评估 Risperdal® Consta® 治疗指南在帮助医生将成年患者从每天口服利培酮片剂转变为注射长效利培酮片剂方面的作用。 该研究还将评估长效利培酮的有效性和安全性及其对患者满意度的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

许多服用口服药物治疗精神分裂症或分裂情感障碍的患者每天都难以服药。 他们可能不想接受,或者他们可能只是忘记了。 每 2 周注射一次利培酮,预计与每天服用一次利培酮药片一样有效。 选择每 2 周注射一次而不是每天服用药片可能有助于患者遵守他们的用药时间表,并有助于减轻他们的疾病症状。 该研究将在三个月的时间内评估 Risperdal® Consta® 治疗指南在社区心理健康中心环境中的有用性。 本指南旨在帮助医生将成年患者从口服利培酮片剂转变为每 2 周注射一次的长效利培酮。 在研究期间,患者将在利培酮注射开始后继续口服利培酮 2 周,利培酮注射将在 12 周期间每 2 周注射一次。 将进行身体检查和实验室测试,以测试利培酮注射液的安全性。 将向患者和医生询问有关指南的有用性和注射效果的问题。 本研究的目的是证明 Risperdal® Consta™ 治疗指南在将精神分裂症和分裂情感障碍患者从每日口服利培酮转为长效利培酮注射方面的有效性。 此外,在整个研究过程中评估安全性评估。 利培酮口服片剂,在开始长效利培酮注射后的前 2 周内,每天 2 至 6 毫克;长效利培酮注射剂的剂量为每 2 毫升注射剂 25、37.5 或 50 毫克,每 2 周一次,持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • 疾病症状和其他医疗条件稳定
  • 在研究开始前连续 4 周每天口服利培酮 2 至 6 毫克
  • 如果是女性,则使用节育措施。

排除标准:

  • 在过去 4 周内住院治疗精神分裂症症状的恶化
  • 有伤害自己或他人的风险
  • 过去一年内接受过电休克治疗
  • 存在肝或肾损伤
  • 在过去 4 周内使用过口服抗精神病药(利培酮除外),在过去 3 个月内注射过抗精神病药,在过去 60 天内使用过氯氮平,或在早期研究中使用过长效利培酮
  • 怀孕或哺乳
  • 不使用节育措施
  • 滥用药物或酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Risperdal® Consta® 治疗指南的实用性;患者和临床医生遵守指南

次要结果测量

结果测量
通过临床整体印象量表测量的研究药物的有效性;通过评估治疗中出现的不良事件、生命体征、实验室检查或心电图变化来确保安全性;精神分裂症生活质量量表的生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月7日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月17日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利培酮的临床试验

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