- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00236548
Utvärdering av användbarheten för läkare av Risperdal Consta-behandlingsguiden under en tremånadersperiod under vilken vuxna patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom byter från dagliga doser eller risperidontabletter till långverkande risperidon genom injektion
17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen utvärdering av användbarheten av behandlingsguiden för RISPERDAL CONSTA under övergång av vuxna patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom till behandling med RISPERDAL CONSTA (Risperidon) under tre månader i CMHC-miljön (Community Mental Health Center)
Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Risperdal® Consta® Treatment Guidebook för att hjälpa läkaren att byta den vuxna patienten från att ta risperidontabletter dagligen genom munnen till att ta långverkande risperidon genom injektion.
Studien kommer också att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos långverkande risperidon och dess effekt på patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter som tar oral medicin för att behandla schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom har problem med att ta sin medicin varje dag.
De kanske inte vill ta det, eller så glömmer de bara.
Risperidoninjektioner, som ges en gång varannan vecka, förväntas vara lika effektiva som risperidontabletter som tas en gång om dagen.
Möjligheten att få en injektion varannan vecka istället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa patienterna att hålla sig till sitt medicinadministreringsschema och kan hjälpa till att minska symtomen på sin sjukdom.
Studien kommer att bedöma användbarheten av Risperdal® Consta® behandlingsguiden i ett gemenskapscenter för mentalvård under en period av tre månader.
Denna handbok har utformats för att hjälpa läkare att byta vuxna patienter från orala risperidontabletter till långverkande risperidon som ges en gång varannan vecka genom injektion.
Under studien kommer patienterna att fortsätta att ta oralt risperidon i 2 veckor efter påbörjande av risperidoninjektioner, som kommer att ges varannan vecka under en 12-veckorsperiod.
Fysiska undersökningar och laboratorietester kommer att utföras för att testa säkerheten för risperidoninjektionerna.
Både patienten och läkaren kommer att ställas frågor om användbarheten av guideboken och effektiviteten av injektionerna.
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten hos Risperdal® Consta™ behandlingsguiden för att byta patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom från daglig oral risperidon till långverkande risperidoninjektioner.
Dessutom utvärderas säkerhetsutvärderingar under hela studien.
Risperidon orala tabletter, 2 till 6 milligram per dag under de första 2 veckorna efter påbörjad långtidsverkande risperidoninjektioner; långverkande risperidoninjektioner ges i doser på 25, 37,5 eller 50 milligram per 2 milliliter injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- stabil med avseende på sjukdomssymptom och andra medicinska tillstånd
- tar oralt risperidon i doser på 2 till 6 milligram per dag i 4 veckor innan studiestart
- om hon använder preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus inom de senaste 4 veckorna för att behandla förvärrade symtom på schizofreni
- riskerar att skada sig själv eller andra
- hade elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
- förekomst av lever- eller njursvikt
- användning av orala antipsykotika (andra än risperidon) under de senaste 4 veckorna, av injicerade antipsykotika under de senaste 3 månaderna, av klozapin under de senaste 60 dagarna, eller av långverkande risperidon i en tidigare studie
- gravid eller ammar
- inte använder preventivmedel
- missbrukar droger eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Användbarheten av Risperdal® Consta® behandlingsguiden; patientens och läkarens efterlevnad av riktlinjerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Studieläkemedlets effektivitet mätt med Clinical Global Impression-skalan; säkerhet genom att utvärdera behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, laboratorietester eller förändringar i elektrokardiogram; livskvalitet enligt Schizofreni Quality of Life Scale
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CR002896
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Ukraina