Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten för läkare av Risperdal Consta-behandlingsguiden under en tremånadersperiod under vilken vuxna patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom byter från dagliga doser eller risperidontabletter till långverkande risperidon genom injektion

En öppen utvärdering av användbarheten av behandlingsguiden för RISPERDAL CONSTA under övergång av vuxna patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom till behandling med RISPERDAL CONSTA (Risperidon) under tre månader i CMHC-miljön (Community Mental Health Center)

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Risperdal® Consta® Treatment Guidebook för att hjälpa läkaren att byta den vuxna patienten från att ta risperidontabletter dagligen genom munnen till att ta långverkande risperidon genom injektion. Studien kommer också att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos långverkande risperidon och dess effekt på patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter som tar oral medicin för att behandla schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom har problem med att ta sin medicin varje dag. De kanske inte vill ta det, eller så glömmer de bara. Risperidoninjektioner, som ges en gång varannan vecka, förväntas vara lika effektiva som risperidontabletter som tas en gång om dagen. Möjligheten att få en injektion varannan vecka istället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa patienterna att hålla sig till sitt medicinadministreringsschema och kan hjälpa till att minska symtomen på sin sjukdom. Studien kommer att bedöma användbarheten av Risperdal® Consta® behandlingsguiden i ett gemenskapscenter för mentalvård under en period av tre månader. Denna handbok har utformats för att hjälpa läkare att byta vuxna patienter från orala risperidontabletter till långverkande risperidon som ges en gång varannan vecka genom injektion. Under studien kommer patienterna att fortsätta att ta oralt risperidon i 2 veckor efter påbörjande av risperidoninjektioner, som kommer att ges varannan vecka under en 12-veckorsperiod. Fysiska undersökningar och laboratorietester kommer att utföras för att testa säkerheten för risperidoninjektionerna. Både patienten och läkaren kommer att ställas frågor om användbarheten av guideboken och effektiviteten av injektionerna. Syftet med denna studie är att visa effektiviteten hos Risperdal® Consta™ behandlingsguiden för att byta patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom från daglig oral risperidon till långverkande risperidoninjektioner. Dessutom utvärderas säkerhetsutvärderingar under hela studien. Risperidon orala tabletter, 2 till 6 milligram per dag under de första 2 veckorna efter påbörjad långtidsverkande risperidoninjektioner; långverkande risperidoninjektioner ges i doser på 25, 37,5 eller 50 milligram per 2 milliliter injektion en gång varannan vecka i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • stabil med avseende på sjukdomssymptom och andra medicinska tillstånd
  • tar oralt risperidon i doser på 2 till 6 milligram per dag i 4 veckor innan studiestart
  • om hon använder preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus inom de senaste 4 veckorna för att behandla förvärrade symtom på schizofreni
  • riskerar att skada sig själv eller andra
  • hade elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
  • förekomst av lever- eller njursvikt
  • användning av orala antipsykotika (andra än risperidon) under de senaste 4 veckorna, av injicerade antipsykotika under de senaste 3 månaderna, av klozapin under de senaste 60 dagarna, eller av långverkande risperidon i en tidigare studie
  • gravid eller ammar
  • inte använder preventivmedel
  • missbrukar droger eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Användbarheten av Risperdal® Consta® behandlingsguiden; patientens och läkarens efterlevnad av riktlinjerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Studieläkemedlets effektivitet mätt med Clinical Global Impression-skalan; säkerhet genom att utvärdera behandlingsuppkomna biverkningar, vitala tecken, laboratorietester eller förändringar i elektrokardiogram; livskvalitet enligt Schizofreni Quality of Life Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på risperidon

3
Prenumerera