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조현병 또는 정신분열정동장애 성인 환자가 1일 용량 또는 리스페리돈정에서 지속형 리스페리돈 주사제로 전환하는 3개월간 리스페달 콘스타 치료 가이드북 의사에 대한 유용성 평가

CMHC(Community Mental Health Center) 환경에서 3개월 동안 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인 환자를 RISPERDAL CONSTA(리스페리돈) 치료로 전환하는 동안 RISPERDAL CONSTA 치료 가이드북의 유용성에 대한 공개 라벨 평가

이 연구의 목적은 의사가 성인 환자가 리스페리돈 정제를 매일 경구 복용하는 것에서 지속형 리스페리돈 주사로 전환하는 데 도움이 되는 Risperdal® Consta® 치료 가이드북의 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 지속형 리스페리돈의 효과 및 안전성과 환자 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정신분열증이나 정신분열정동장애를 치료하기 위해 경구약을 복용하는 많은 환자들은 매일 약을 복용하는 데 어려움을 겪습니다. 그들은 그것을 받아들이고 싶지 않을 수도 있고 그냥 잊을 수도 있습니다. 2주에 한 번씩 리스페리돈 주사를 맞으면 하루에 한 번 먹는 리스페리돈 알약과 같은 효과를 기대할 수 있습니다. 매일 정제를 복용하는 것보다 2주마다 주사를 맞는 옵션은 환자가 투약 일정을 유지하고 질병의 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 3개월에 걸쳐 커뮤니티 정신 건강 센터 환경에서 Risperdal® Consta® 치료 가이드북의 유용성을 평가할 것입니다. 이 가이드북은 성인 환자가 경구용 리스페리돈 정제에서 2주에 한 번씩 주사하는 지속형 리스페리돈으로 전환하는 데 도움이 되도록 제작되었습니다. 연구 기간 동안 환자들은 12주 기간 동안 2주마다 리스페리돈 주사를 시작한 후 2주 동안 경구용 리스페리돈을 계속 복용하게 됩니다. 리스페리돈 주사의 안전성을 테스트하기 위해 신체 검사 및 실험실 테스트가 수행됩니다. 환자와 의사 모두 가이드북의 유용성과 주사의 효과에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 정신분열증 및 분열정동장애 환자를 매일 경구용 리스페리돈에서 지속형 리스페리돈 주사로 전환하는 데 있어 Risperdal® Consta™ 치료 가이드북의 효과를 입증하는 것입니다. 또한 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 지속형 리스페리돈 주사 시작 후 처음 2주 동안 리스페리돈 경구 정제, 하루 2~6밀리그램; 지속형 리스페리돈 주사는 2밀리리터 주사당 25, 37.5 또는 50밀리그램의 용량으로 12주 동안 2주에 한 번씩 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 질병 증상 및 기타 의학적 상태와 관련하여 안정적
  • 연구 시작 전 4주 동안 매일 2~6mg의 용량으로 경구 리스페리돈을 복용
  • 여성의 경우 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 정신 분열증 증상의 악화를 치료하기 위해 지난 4주 이내에 입원
  • 자신이나 타인에게 상해를 입힐 위험이 있는
  • 지난 1년 이내에 전기 경련 치료를 받았습니다.
  • 간 또는 신장 손상의 존재
  • 지난 4주 이내에 경구용 항정신병약(리스페리돈 제외) 사용, 지난 3개월 이내에 주사된 항정신병약 사용, 지난 60일 이내에 클로자핀 사용 또는 이전 연구에서 지속형 리스페리돈 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피임법을 사용하지 않음
  • 약물이나 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Risperdal® Consta® 치료 가이드북의 유용성; 지침에 대한 환자 및 임상의 준수

2차 결과 측정

결과 측정
Clinical Global Impression 척도에 의해 측정된 연구 약물의 유효성; 치료 관련 부작용, 활력 징후, 실험실 검사 또는 심전도 변화를 평가하여 안전성; 정신 분열증 삶의 질 척도에 의한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리스페리돈에 대한 임상 시험

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