- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00236548
Evaluering av nytten for leger av Risperdal Consta behandlingsveiledning over en tremåneders periode hvor voksne pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bytter fra daglige doser eller risperidontabletter til langtidsvirkende risperidon ved injeksjon
17. mai 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen evaluering av nytten av behandlingsveiledningen for RISPERDAL CONSTA under overgang av voksne pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse til behandling med RISPERDAL CONSTA (risperidon) over tre måneder i Community Mental Health Center (CMHC)-innstilling
Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av Risperdal® Consta® Treatment Guidebook for å hjelpe legen med å bytte den voksne pasienten fra å ta risperidontabletter daglig gjennom munnen til å ta langtidsvirkende risperidon ved injeksjon.
Studien vil også evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende risperidon og dets effekt på pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter som tar orale medisiner for å behandle schizofreni eller schizoaffektiv lidelse har problemer med å ta medisinen hver dag.
De vil kanskje ikke ta det, eller de glemmer det kanskje.
Risperidoninjeksjoner, gitt en gang hver 2. uke, forventes å være like effektive som risperidontabletter tatt en gang daglig.
Muligheten for å få en injeksjon hver 2. uke i stedet for å ta en tablett hver dag kan hjelpe pasienter med å følge tidsplanen for medisinadministrasjon og kan bidra til å redusere symptomene på sykdommen.
Studien vil vurdere nytten av Risperdal® Consta® Treatment Guidebook i et fellesskap for psykisk helsesenter, over en periode på tre måneder.
Denne veiledningen er utviklet for å hjelpe leger å bytte voksne pasienter fra orale risperidontabletter til langtidsvirkende risperidon gitt en gang hver 2. uke ved injeksjon.
I løpet av studien vil pasientene fortsette å ta oralt risperidon i 2 uker etter oppstart av risperidoninjeksjoner, som gis annenhver uke i løpet av en 12-ukers periode.
Fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli utført for å teste sikkerheten til risperidoninjeksjonene.
Både pasienten og legen vil bli stilt spørsmål om nytten av veiledningen og effektiviteten av injeksjonene.
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til Risperdal® Consta™ Treatment Guidebook for å bytte pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse fra daglig oral risperidon til langtidsvirkende risperidoninjeksjoner.
I tillegg blir sikkerhetsevalueringer vurdert gjennom hele studien.
Risperidon orale tabletter, 2 til 6 milligram per dag de første 2 ukene etter oppstart av langtidsvirkende risperidoninjeksjoner; langtidsvirkende risperidoninjeksjoner gis i doser på 25, 37,5 eller 50 milligram per 2 milliliter injeksjon én gang annenhver uke i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- stabil med hensyn til sykdomssymptomer og andre medisinske tilstander
- tar oral risperidon i doser på 2 til 6 milligram per dag i 4 uker før studiestart
- hvis kvinne, bruker prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus innen de siste 4 ukene for å behandle forverring av symptomer på schizofreni
- med fare for skade på seg selv eller andre
- hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av det siste året
- tilstedeværelse av nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- bruk av orale antipsykotika (annet enn risperidon) i løpet av de siste 4 ukene, av injiserte antipsykotika i løpet av de siste 3 månedene, av klozapin i løpet av de siste 60 dagene, eller av langtidsvirkende risperidon i en tidligere studie
- gravid eller ammer
- ikke bruker prevensjon
- misbruk av narkotika eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nytten av Risperdal® Consta® behandlingsveiledning; pasient og kliniker overholdelse av retningslinjer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektiviteten til studiemedikamentet målt ved Clinical Global Impression-skalaen; sikkerhet ved å vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger, vitale tegn, laboratorietester eller endringer i elektrokardiogram; livskvalitet etter Schizofreni Quality of Life Scale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR002896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseSpania, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Kroatia
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina