- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00236548
Ocena przydatności dla lekarzy przewodnika leczenia Risperdal Consta w okresie trzech miesięcy, podczas którego dorośli pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przestawiają się z dawek dziennych lub tabletek rysperydonu na długo działający rysperydon we wstrzyknięciach
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarta ocena przydatności przewodnika leczenia RISPERDAL CONSTA podczas zmiany leczenia dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym na leczenie RISPERDAL CONSTA (rysperydon) w okresie trzech miesięcy w warunkach środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego (CMHC)
Celem tego badania jest ocena przydatności Poradnika Leczenia Risperdal® Consta® w pomocy lekarzowi w przestawieniu dorosłego pacjenta z codziennego przyjmowania tabletek rysperydonu doustnie na przyjmowanie długo działającego rysperydonu we wstrzyknięciach.
Badanie oceni również skuteczność i bezpieczeństwo długo działającego risperidonu oraz jego wpływ na zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów przyjmujących leki doustne w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych ma problemy z codziennym przyjmowaniem leków.
Mogą nie chcieć tego wziąć lub po prostu zapomnieć.
Oczekuje się, że zastrzyki rysperydonu, podawane raz na 2 tygodnie, będą tak samo skuteczne jak tabletki rysperydonu przyjmowane raz dziennie.
Możliwość otrzymywania zastrzyku co 2 tygodnie zamiast przyjmowania tabletki codziennie może pomóc pacjentom w przestrzeganiu harmonogramu przyjmowania leków i może pomóc w zmniejszeniu objawów ich choroby.
W badaniu zostanie oceniona przydatność Poradnika leczenia Risperdal® Consta® w warunkach Środowiskowego Centrum Zdrowia Psychicznego w okresie trzech miesięcy.
Niniejszy przewodnik został opracowany, aby pomóc lekarzom w przestawieniu dorosłych pacjentów z doustnych tabletek rysperydonu na długo działający rysperydon podawany raz na 2 tygodnie we wstrzyknięciu.
Podczas badania pacjenci będą nadal przyjmować doustnie rysperydon przez 2 tygodnie po rozpoczęciu wstrzyknięć rysperydonu, które będą podawane co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni.
Zostaną przeprowadzone badania fizykalne i laboratoryjne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa wstrzyknięć rysperydonu.
Zarówno pacjentowi, jak i lekarzowi zostaną zadane pytania dotyczące przydatności poradnika i skuteczności zastrzyków.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności Poradnika leczenia Risperdal® Consta™ w przestawianiu pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi z codziennego doustnego risperidonu na długo działające iniekcje risperidonu.
Ponadto w trakcie badania oceniane są oceny bezpieczeństwa.
Rysperydon tabletki doustne, 2 do 6 miligramów dziennie przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu wstrzyknięć długo działającego rysperydonu; długo działające zastrzyki risperidonu podaje się w dawkach 25, 37,5 lub 50 miligramów na 2 mililitrowe wstrzyknięcie raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- stabilny w odniesieniu do objawów chorobowych i innych schorzeń
- przyjmowanie doustnego rysperydonu w dawkach od 2 do 6 miligramów dziennie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- jeśli kobieta, stosując kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zaostrzenia objawów schizofrenii
- na ryzyko zranienia siebie lub innych osób
- miał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatniego roku
- obecność zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- stosowanie doustnych leków przeciwpsychotycznych (innych niż rysperydon) w ciągu ostatnich 4 tygodni, leków przeciwpsychotycznych w zastrzykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy, klozapiny w ciągu ostatnich 60 dni lub długo działającego rysperydonu we wcześniejszym badaniu
- w ciąży lub karmi piersią
- nie stosując antykoncepcji
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przydatność Poradnika leczenia Risperdal® Consta®; przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i lekarza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skuteczność badanego leku mierzona za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych czy zmian w elektrokardiogramie; jakości życia za pomocą Schizofrenicznej Skali Jakości Życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002896
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rysperydon
-
Marion TrousselardZakończony
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika