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治疗效果的功能成像:早期非小细胞肺癌颅外立体定向放射消融研究的配套方案 (SBF Companion)

2022年1月28日 更新者:Indiana University

治疗效果的功能成像:早期非小细胞肺癌颅外立体定向放射消融(又名立体定向放射治疗)II 期研究的配套方案。

对于此配套协议,我们打算对肿瘤反应和局部组织效应进行评估。 接受相关研究的患者将是已经参加 II 期研究的患者的一个子集。

研究概览

地位

完全的

详细说明

I 期研究中认识到的试验设计的一个缺点与局部效应的评估有关,这两者都与肿瘤控制和邻近组织毒性有关。 例如,治疗的反应率通常是不完全的,尤其是在较低剂量水平的队列中,并且不清楚这些患者是否有能够维持生长的残余活肿瘤。 对这一人群进行重复活检具有令人望而却步的毒性。 我们通常使用胸部 X 光片和 CT 对这些患者进行随访,直到出现进展的证据。 届时,我们将进行 PET 扫描并重复进行系统分期。 由于大多数患者会保留残留的“异常”,令人担心残留疾病,理想情况下,在治疗后的过程中,会有数据或测试能够更早地描述这些异常。 同样,I 期研究中的几名患者在肿瘤靶点周围出现了治疗后影像学变化。 如果这些患者出现症状下降,则尚不清楚围绕目标的治疗效果是否真的与整体下降有关。 当然,所选择的患者群体还有其他医疗问题,这些问题将继续导致健康状况不佳。 不过,理想情况下,我们会参考表明 ESR 对周围正常肺的损害程度的数据,以便可以确定对治疗造成的整体器官损害百分比的现实评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者同意、符合条件并计划接受印第安纳大学已批准的早期肺癌颅外立体定向放射消融(又名立体定向放射治疗)II 期研究

排除标准:

  • 对功能成像有禁忌症的患者(例如 对研究中使用的药物过敏)和不愿满足两种方案要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
表征治疗对肿瘤代谢活动的影响随时间的变化。
大体时间:入学后5年
入学后5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
将前两个目标与临床 II 期方案的结果目标(生存、局部控制和毒性)相关联,以评估这些影像学评估在该患者群体中的最终效用。
大体时间:完成注册后 5 年
完成注册后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald McGarry, MD、Indiana University - Department of Radiation Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月28日

首次发布 (估计)

2005年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

治疗效果的功能成像的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD,非酒精性脂肪肝
    丹麦
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