Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter: En ledsagende protokol til en undersøgelse af ekstrakraniel stereotaktisk radioablation i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (SBF Companion)

28. januar 2022 opdateret af: Indiana University

Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter: En ledsagende protokol til et fase II-studie af ekstrakraniel stereootaktisk radioablation (a.k.a. Stereotaktisk kropsstrålebehandling) i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft.

Til denne ledsagende protokol har vi til hensigt at foretage en vurdering af både tumorrespons og lokale vævseffekter. Patienter, der gennemgår den korrelative undersøgelse, vil være en undergruppe af de patienter, der allerede er inkluderet i fase II-studiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af manglerne ved forsøgsdesignet, der blev erkendt i fase I-studiet, havde at gøre med vurderingen af ​​lokale effekter, både relateret til tumorkontrol og tilstødende vævstoksicitet. For eksempel var responsraterne generelt ufuldstændige på behandlingen, især ved kohorter med lavere dosisniveau, og det var ikke klart, om disse patienter havde resterende levedygtig tumor, der var i stand til at opretholde vækst. Gentagne biopsier i denne population er uoverkommeligt toksiske. Vi fulgte generelt disse patienter med røntgenbilleder af thorax og CT'er, indtil der var tegn på progression. På det tidspunkt ville vi udføre en PET-scanning og gentage systemisk iscenesættelse. Da størstedelen af ​​patienterne vil bevare resterende "abnormiteter", der er bekymrende for resterende sygdom, ville der ideelt set være data eller test, der er i stand til at karakterisere disse abnormiteter tidligere i post-behandlingsforløbet. På samme måde havde flere patienter i fase I-studiet efter behandling billeddannelsesændringer omkring tumormålene. Hvis disse patienter havde symptomatisk fald, var det aldrig klart, om behandlingseffekterne omkring målet faktisk var involveret i det samlede fald. Den udvalgte patientpopulation har bestemt andre medicinske problemer, som vil fortsætte med at forårsage dårligt helbred. Ideelt set vil vi dog henvise til data, der indikerer graden af ​​skade på omgivende normal lunge fra ESR, således at en realistisk vurdering af procentdelen af ​​samlet organskade fra terapien kan fastslås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gav samtykke til, kvalificerede og planlagt til at blive behandlet i fase II-studiet af ekstrakraniel stereotaktisk radioablation (a.k.a stereotaktisk kropsstrålebehandling) for tidligt stadie af lungekræft, som allerede er godkendt ved Indiana University

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til funktionel billeddannelse (f. allergi over for middel brugt i undersøgelser) og patient, der ikke er villig til at opfylde kravene i begge protokoller, er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere effekten af ​​behandling på tumor metabolisk aktivitet som en funktion af tid.
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
5 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere de to første mål med udfaldsmålene for den kliniske fase II-protokol (overlevelse, lokal kontrol og toksicitet) for at vurdere den ultimative nytte af disse billeddannelsesvurderinger i denne patientpopulation.
Tidsramme: 5 år fra afslutning af indskrivning
5 år fra afslutning af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter

3
Abonner