- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00246116
Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter: En ledsagende protokol til en undersøgelse af ekstrakraniel stereotaktisk radioablation i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (SBF Companion)
28. januar 2022 opdateret af: Indiana University
Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter: En ledsagende protokol til et fase II-studie af ekstrakraniel stereootaktisk radioablation (a.k.a. Stereotaktisk kropsstrålebehandling) i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft.
Til denne ledsagende protokol har vi til hensigt at foretage en vurdering af både tumorrespons og lokale vævseffekter.
Patienter, der gennemgår den korrelative undersøgelse, vil være en undergruppe af de patienter, der allerede er inkluderet i fase II-studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af manglerne ved forsøgsdesignet, der blev erkendt i fase I-studiet, havde at gøre med vurderingen af lokale effekter, både relateret til tumorkontrol og tilstødende vævstoksicitet.
For eksempel var responsraterne generelt ufuldstændige på behandlingen, især ved kohorter med lavere dosisniveau, og det var ikke klart, om disse patienter havde resterende levedygtig tumor, der var i stand til at opretholde vækst.
Gentagne biopsier i denne population er uoverkommeligt toksiske.
Vi fulgte generelt disse patienter med røntgenbilleder af thorax og CT'er, indtil der var tegn på progression.
På det tidspunkt ville vi udføre en PET-scanning og gentage systemisk iscenesættelse.
Da størstedelen af patienterne vil bevare resterende "abnormiteter", der er bekymrende for resterende sygdom, ville der ideelt set være data eller test, der er i stand til at karakterisere disse abnormiteter tidligere i post-behandlingsforløbet.
På samme måde havde flere patienter i fase I-studiet efter behandling billeddannelsesændringer omkring tumormålene.
Hvis disse patienter havde symptomatisk fald, var det aldrig klart, om behandlingseffekterne omkring målet faktisk var involveret i det samlede fald.
Den udvalgte patientpopulation har bestemt andre medicinske problemer, som vil fortsætte med at forårsage dårligt helbred.
Ideelt set vil vi dog henvise til data, der indikerer graden af skade på omgivende normal lunge fra ESR, således at en realistisk vurdering af procentdelen af samlet organskade fra terapien kan fastslås.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gav samtykke til, kvalificerede og planlagt til at blive behandlet i fase II-studiet af ekstrakraniel stereotaktisk radioablation (a.k.a stereotaktisk kropsstrålebehandling) for tidligt stadie af lungekræft, som allerede er godkendt ved Indiana University
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til funktionel billeddannelse (f. allergi over for middel brugt i undersøgelser) og patient, der ikke er villig til at opfylde kravene i begge protokoller, er ikke berettigede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At karakterisere effekten af behandling på tumor metabolisk aktivitet som en funktion af tid.
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
|
5 år fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At korrelere de to første mål med udfaldsmålene for den kliniske fase II-protokol (overlevelse, lokal kontrol og toksicitet) for at vurdere den ultimative nytte af disse billeddannelsesvurderinger i denne patientpopulation.
Tidsramme: 5 år fra afslutning af indskrivning
|
5 år fra afslutning af indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Funktionel billeddannelse af behandlingseffekter
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada