Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon vaikutusten toiminnallinen kuvantaminen: lisäprotokolla kallon ulkopuolisen stereotaktisen radioablaation tutkimukseen varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (SBF Companion)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Indiana University

Hoidon vaikutusten toiminnallinen kuvantaminen: Täydentävä protokolla vaiheen II tutkimukseen ekstrakraniaalisesta stereotaktisesta radioablaatiosta (alias Stereotaktinen kehon sädehoito) varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tätä täydentävää protokollaa varten aiomme arvioida sekä kasvaimen vastetta että paikallisia kudosvaikutuksia. Potilaat, joille tehdään korrelaatiotutkimus, ovat osa potilaista, jotka on jo otettu mukaan vaiheen II tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi vaiheen I tutkimuksessa havaituista koesuunnitelman puutteista liittyi paikallisten vaikutusten arviointiin, sekä kasvaimen hallintaan että viereisten kudosten toksisuuteen. Esimerkiksi vasteprosentit olivat yleensä epätäydellisiä hoitoon, erityisesti pienemmän annoksen tason kohorteissa, eikä ollut selvää, oliko näillä potilailla jäljellä oleva elinkelpoinen kasvain, joka pystyi ylläpitämään kasvua. Toistetut biopsiat tässä populaatiossa ovat kohtuuttoman myrkyllisiä. Seurasimme näitä potilaita yleensä rintakehän röntgenkuvissa ja CT:issä, kunnes havaittiin merkkejä etenemisestä. Siinä vaiheessa suoritimme PET-skannauksen ja toistamme systeemisen vaiheen. Koska suurin osa potilaista säilyttää jäljellä olevia "poikkeavuuksia", jotka ovat huolestuttavia jäännössairauden vuoksi, ihannetapauksessa olisi olemassa tietoja tai testejä, jotka pystyisivät karakterisoimaan nämä poikkeavuudet aikaisemmin hoidon jälkeisessä vaiheessa. Samaan tapaan useilla I vaiheen tutkimuksen potilailla oli hoidon jälkeisiä kuvantamismuutoksia kasvainkohteiden ympärillä. Jos näillä potilailla oli oireiden heikkenemistä, ei koskaan ollut selvää, olivatko kohteen ympärillä olevat hoidon vaikutukset todella osallisena yleisessä laskussa. Varmasti valitulla potilasjoukolla on muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka aiheuttavat edelleen huonoa terveyttä. Ihannetapauksessa viittaamme kuitenkin tietoihin, jotka osoittavat ESR:n ympäröivän normaalin keuhkon vaurion asteen, jotta voidaan varmistaa realistinen arvio hoidon aiheuttamasta kokonaiselinvauriosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat antoivat suostumuksensa, kelvolliset ja määrätyt hoidon faasin II tutkimukseen, joka koskee ekstrakraniaalista stereotaktista radioablaatiota (eli stereotaktista kehon sädehoitoa) varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa, joka on jo hyväksytty Indianan yliopistossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita toiminnalliseen kuvantamiseen (esim. allergia tutkimuksissa käytetylle aineelle) ja potilas, joka ei halua täyttää molempien protokollien vaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehtia hoidon vaikutusta kasvaimen metaboliseen aktiivisuuteen ajan funktiona.
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisesta
5 vuotta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida kaksi ensimmäistä tavoitetta kliinisen vaiheen II protokollan tulostavoitteiden kanssa (eloonjääminen, paikallinen kontrolli ja toksisuus), jotta voidaan arvioida näiden kuvantamisarviointien lopullinen käyttökelpoisuus tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä
5 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoidon vaikutusten toiminnallinen kuvantaminen

3
Tilaa