Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení léčebných účinků: doprovodný protokol ke studiu extrakraniální stereotaktické radioablace u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (SBF Companion)

28. ledna 2022 aktualizováno: Indiana University

Funkční zobrazování účinků léčby: Doprovodný protokol ke studii fáze II extrakraniální stereotaktické radioablace (také znám jako stereotaktická tělesná radioterapie) v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic.

Pro tento doprovodný protokol máme v úmyslu provést hodnocení jak odpovědi nádoru, tak místních účinků na tkáň. Pacienti podstupující korelační vyšetření budou podskupinou pacientů již zařazených do studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden z nedostatků návrhu pokusu uznaný ve studii fáze I měl co do činění s hodnocením lokálních účinků, které se týkaly jak kontroly nádoru, tak toxicity sousední tkáně. Například míra odezvy byla obecně neúplná na terapii, zvláště u kohort s nižší dávkou, a nebylo jasné, zda tito pacienti měli reziduální životaschopný nádor schopný udržet růst. Opakované biopsie u této populace jsou neúnosně toxické. Obvykle jsme tyto pacienty sledovali rentgenovými snímky hrudníku a CT, dokud se neprokázala progrese. V tu chvíli bychom provedli PET sken a opakovali systémové staging. Protože většina pacientů si zachová reziduální "abnormality" znepokojující pro reziduální onemocnění, v ideálním případě by existovala data nebo testování schopné charakterizovat tyto abnormality dříve v průběhu po léčbě. Stejným způsobem mělo několik pacientů ve studii fáze I po léčbě změny v oblasti nádorových cílů. Pokud u těchto pacientů došlo k poklesu symptomů, nebylo nikdy jasné, zda se na celkovém poklesu skutečně podílely léčebné účinky kolem cíle. Vybraná populace pacientů má jistě další zdravotní problémy, které budou nadále způsobovat špatné zdraví. V ideálním případě bychom se však odvolávali na data udávající stupeň poškození okolních normálních plic z ESR tak, aby bylo možné zjistit realistické hodnocení procenta celkového poškození orgánů z terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti souhlasili, způsobili a plánovali léčbu ve fázi II studie extrakraniální stereotaktické radioablace (aka stereotaktická tělesná radioterapie) pro rané stadium rakoviny plic, která již byla schválena na Indiana University

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi funkčního zobrazování (např. alergie na látku používanou ve studiích) a pacient neochotný splnit požadavky obou protokolů jsou nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat účinek léčby na metabolickou aktivitu nádoru jako funkci času.
Časové okno: 5 let od zápisu
5 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat první dva cíle s cíli výsledku klinického protokolu fáze II (přežití, lokální kontrola a toxicita) za účelem posouzení konečné užitečnosti těchto zobrazovacích hodnocení u této populace pacientů.
Časové okno: 5 let od dokončení zápisu
5 let od dokončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Funkční zobrazování účinků léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit